Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreidingsstudie om de veiligheid van denosumab op lange termijn te evalueren bij proefpersonen die ADT ondergaan voor niet-gemetastaseerde prostaatkanker

17 oktober 2018 bijgewerkt door: Amgen

Een open-label, eenarmig, extensieonderzoek om de veiligheid op lange termijn van Denosumab (AMG 162) te evalueren bij de behandeling van botverlies bij proefpersonen die androgeendeprivatietherapie ondergaan voor niet-gemetastaseerde prostaatkanker

Het doel van dit onderzoek is het beschrijven van de veiligheid en verdraagbaarheid van maximaal 5 jaar (d.w.z. 3 jaar onder het Amgen-onderzoek uit 20040138 en 2 jaar in dit onderzoek) denosumab-toediening zoals gemeten aan de hand van bijwerkingen, immunogeniciteit en veiligheidslaboratoriumparameters bij proefpersonen die eerder denosumab kregen voor niet-gemetastaseerde prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
384

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Research Site
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7S 1V2
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 5J1
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 1A1
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3X 1W1
        • Research Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M2J 1V1
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 4T3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M2J 1V1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Research Site
  • Finland
      • Seinajoki, Finland, 60220
        • Research Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • Research Site
  • Hongarije
      • Balatonfured, Hongarije, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1204
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Research Site
      • Gyor, Hongarije, 9023
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Research Site
  • Mexico
      • Toluca, Mexico, 50120
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico, 91700
        • Research Site
    • Distrito F
      • Mexico City, Distrito F, Mexico, 07760
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito F, Mexico, 14140
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-171
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Research Site
      • Opole, Polen, 45-086
        • Research Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-416
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Research Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92404
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten, 06762
        • Research Site
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06052
        • Research Site
    • Florida
      • Trinity, Florida, Verenigde Staten, 34655
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
        • Research Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten, 20770
        • Research Site
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Verenigde Staten, 56377
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Research Site
      • Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
        • Research Site
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Research Site
    • Washington
      • Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten momenteel deelnemen aan de Amgen-studie uit 20040138
  • Proefpersonen moeten de geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria

  • Proefpersonen met een eerdere diagnose van botmetastasen
  • Bekende hypocalciëmie
  • Ontwikkelde gevoeligheid voor van zoogdiercellen afgeleide geneesmiddelen tijdens de studie van 20040138
  • Ontvangt momenteel een ander onderzoeksproduct dan denosumab of heeft een onderzoeksproduct ontvangen tijdens de studie van 20040138
  • Elke stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of te voldoen aan onderzoeksprocedures in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Denosumab
60 mg SC van Denosumab wordt toegediend op studiedag 1, maand 6, maand 12 en maand 18

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving tot en met maand 24
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 oktober 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20080537

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen