Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности деносумаба у субъектов, проходящих ГТ по поводу неметастатического рака предстательной железы

17 октября 2018 г. обновлено: Amgen

Открытое отдельное расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности деносумаба (AMG 162) при лечении потери костной массы у субъектов, проходящих андроген-депривационную терапию неметастатического рака предстательной железы.

Целью данного исследования является описание безопасности и переносимости до 5 лет (т.е. 3 лет в рамках исследования Amgen 20040138 и 2 года в этом исследовании) введения деносумаба, оцениваемых по нежелательным явлениям, иммуногенности и лабораторным параметрам безопасности у субъектов. которые ранее получали деносумаб по поводу неметастатического рака предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
384

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Balatonfured, Венгрия, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1204
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Research Site
      • Gyor, Венгрия, 9023
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2V 1P9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 2H4
        • Research Site
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1N1
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8T 5G1
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3N1
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • Research Site
      • Brantford, Ontario, Канада, N3R 4N3
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Канада, L7N 3V2
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Канада, L7S 1V2
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Канада, N1H 5J1
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 3J7
        • Research Site
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2N 2B9
        • Research Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 4G5
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Канада, L6B 1A1
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3X 1W1
        • Research Site
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 7K8
        • Research Site
      • North York, Ontario, Канада, M2J 1V1
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Канада, L6H 3P1
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1H 7K4
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Канада, M1P 2T7
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 4T3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M2J 1V1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M6A 3B5
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H3
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Research Site
  • Мексика
      • Toluca, Мексика, 50120
        • Research Site
      • Veracruz, Мексика, 91700
        • Research Site
    • Distrito F
      • Mexico City, Distrito F, Мексика, 07760
        • Research Site
      • Mexico City, Distrito F, Мексика, 14140
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-171
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-718
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-954
        • Research Site
      • Opole, Польша, 45-086
        • Research Site
      • Siedlce, Польша, 08-110
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 00-416
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 50-088
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Research Site
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92404
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
        • Research Site
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06052
        • Research Site
    • Florida
      • Trinity, Florida, Соединенные Штаты, 34655
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
        • Research Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты, 20770
        • Research Site
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Соединенные Штаты, 56377
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Research Site
      • Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
        • Research Site
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • Research Site
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Research Site
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Research Site
    • Washington
      • Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Research Site
  • Финляндия
      • Seinajoki, Финляндия, 60220
        • Research Site
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны в настоящее время участвовать в исследовании Amgen 20040138.
  • Субъекты должны подписать информированное согласие до выполнения каких-либо конкретных процедур исследования.

Критерий исключения

  • Субъекты с любым предшествующим диагнозом костных метастазов
  • Известная гипокальциемия
  • Развилась чувствительность к лекарственным препаратам, полученным из клеток млекопитающих, во время исследования 20040138 гг.
  • В настоящее время получает какой-либо исследуемый продукт, кроме деносумаба, или получал какой-либо исследуемый продукт во время исследования 20040138
  • Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта дать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: Деносумаб
Деносумаб в дозе 60 мг подкожно будет вводиться в 1-й день исследования, 6-й, 12-й и 18-й месяц исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость в течение 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20080537

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками