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Eficacia de AM 101 en pacientes con tinnitus agudo del oído interno

12 de febrero de 2013 actualizado por: Auris Medical AG

Eficacia de AM 101 en pacientes con tinnitus agudo del oído interno: un estudio de fase II de comparación de grupos, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de múltiples dosis

El propósito del estudio es la evaluación del beneficio terapéutico de las inyecciones intratimpánicas de AM 101 en comparación con el placebo en el tratamiento del tinnitus agudo persistente del oído interno después de una pérdida auditiva neurosensorial aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tinnitus puede afectar seriamente la capacidad de dormir, relajarse o concentrarse, o provocar cansancio, irritación, nerviosismo, desesperación, frustración o depresión, lo que afecta gravemente la calidad de vida y la salud de la persona afectada. Hasta la fecha, no existe un tratamiento farmacológico para el tinnitus persistente.

Los estudios no clínicos con AM-101 han demostrado que la inhibición de los receptores NMDA cocleares tiene éxito en la supresión del tinnitus sin afectar la neurotransmisión normal del glutamato, respectivamente, la función auditiva. En particular, se pudo demostrar que la administración local de AM-101 en una dosis única dio como resultado una supresión completa del tinnitus inducido por un trauma acústico agudo sin recaída posterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

248

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Bundeswehrkrankenhaus Ulm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Acúfenos persistentes después de un traumatismo acústico agudo, sordera repentina u otitis media aguda que comenzó hace menos de tres meses (es decir, hace menos de tres meses). tinnitus agudo)
  • El tinnitus que provoca un incidente de trauma acústico agudo, sordera súbita u otitis media aguda está documentado por audiograma e informe médico y al inicio resultó en una pérdida auditiva del oído interno de al menos 15 dB en dos frecuencias adyacentes
  • Nivel mínimo de enmascaramiento (MML) de al menos 5 dB SL
  • Edad ≥ 18 años y ≤ 65 años
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
  • Dispuesto y capaz de asistir a las visitas de estudio
  • Debe ser capaz de leer y comprender los documentos de estudio relevantes.
  • Consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Tinnitus que no es completamente enmascarable
  • Tinnitus fluctuante
  • Tinnitus intermitente
  • La enfermedad de Meniere
  • Otitis media aguda o crónica u otitis externa
  • Cualquier terapia en curso conocida como potencialmente inductora de tinnitus (p. aminoglucósidos, cisplatino, diuréticos de asa, altas dosis de aspirina, quinina, etc.)
  • Cualquier tratamiento farmacológico para la pérdida auditiva del oído interno que esté en curso o se haya realizado en las últimas 2 semanas, p. prednisolona, ​​dexametasona, pentoxifilina, betahistina, diazepam, carbamazepina, valproato de sodio y antidepresivos
  • El uso concomitante de cualquier otro antagonista del receptor NMDA (p. memantina, dextrometorfano, ifenprodil)
  • Cualquier medicación concomitante planificada o en curso para el tratamiento del tinnitus hasta 90 días después de la aplicación del fármaco del estudio
  • Historia o presencia de abuso de drogas o alcoholismo
  • Cualquier trastorno respiratorio, cardiovascular, neurológico (excepto vértigo) o psiquiátrico clínicamente relevante
  • Hipersensibilidad conocida, alergia o intolerancia al medicamento del estudio o antecedentes de reacción anormal grave al medicamento
  • Mujeres que están amamantando, embarazadas o que planean un embarazo durante el ensayo
  • Mujeres en edad fértil que declaran no querer o no poder practicar métodos anticonceptivos, como anticonceptivos hormonales, abstinencia sexual o relaciones sexuales con una pareja vasectomizada
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico con un fármaco en investigación o participación en otro ensayo clínico con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Cualquier terapia basada en medicamentos para la otitis media que esté en curso o se haya realizado en las últimas 2 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1 AM-101
dosis baja
Droga: AM-101
Triple inyección intratimpánica (una en cada día 1, 2 y 3)
Experimental: 2 AM-101
alta dosis
Droga: AM-101
Triple inyección intratimpánica (una en cada día 1, 2 y 3)
Comparador de placebos: 3 placebo
Droga: AM-101
Triple inyección intratimpánica (una en cada día 1, 2 y 3)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel mínimo de enmascaramiento desde el inicio hasta el día 90
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluaciones audiológicas estándar
Periodo de tiempo: D7, D30, D90
D7, D30, D90
Cuestionarios que evalúan el impacto del tinnitus
Periodo de tiempo: D7, D30, D90
D7, D30, D90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Auris Medical AG

Investigadores

  • Director de estudio: Heinz Maier, MD, Bundeswehrkrankenhaus Ulm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AM-101-CL-08-01
  • EudraCT number: 2008-005178-10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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