Un estudio que evalúa la seguridad de ABT-263 en combinación con etopósido/cisplatino en sujetos con cáncer

Criterios de inclusión:

• Ser mayor o igual a 18 años de edad;
• Para aumentar la dosis, el sujeto debe tener cáncer documentado histológica y/o citológicamente para el cual se haya determinado que etopósido/cisplatino es una terapia adecuada. Para la cohorte de seguridad ampliada, el sujeto debe tener SCLC documentado histológica y/o citológicamente para el cual se haya determinado que etopósido/cisplatino es una terapia adecuada;
• El sujeto tiene una puntuación de rendimiento ECOG inferior o igual a 1; Enfermedad evaluable y/o medible por TC o RM según los criterios RECIST;
• Los sujetos con metástasis cerebrales deben tener síntomas neurológicos clínicamente controlados, definidos como escisión quirúrgica y/o radioterapia seguida de 21 días de función neurológica estable y sin evidencia de progresión de la enfermedad del SNC según lo determinado por tomografía computarizada o resonancia magnética dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis de fármaco de estudio;

• Debe tener una función renal y hepática adecuada, según el rango de referencia del laboratorio local en la selección de la siguiente manera:

  • ANC mayor o igual a 1500/mcL,
  • Plaquetas mayores o iguales a 150.000/mm^3,
  • Hemoglobina mayor o igual a 10,0 g/dL,
  • Creatinina sérica menor o igual a 1,5 mg/dL o aclaramiento de creatinina calculado mayor o igual a 50 mL/min; Na superior a 130 mmol/L,
  • Fosfatasa alcalina, AST y ALT menor o igual a 2,5 x ULN; Bilirrubina menor o igual a 1,5 x ULN. Fosfatasa alcalina inferior o igual a 5,0 x LSN,
  • Los sujetos con síndrome de Gilbert pueden tener una bilirrubina superior a 1,5 x ULN,
  • Coagulación: aPTT, PT, menor o igual a 1,2 x LSN;
• Esperanza de vida de al menos 30 días;
• Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente, posmenopáusicas (durante al menos 1 año) o tener resultados negativos en una prueba de embarazo;
• Las mujeres no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas (durante al menos un año) y los hombres no vasectomizados deben practicar al menos un método anticonceptivo.

Criterio de exclusión:

• El sujeto muestra evidencia de otra(s) condición(es) no controlada(s) que incluyen, pero no se limitan a: infección sistémica activa, diagnóstico de fiebre o neutropenia dentro de 1 semana de la primera dosis;
• El sujeto tiene una condición predisponente subyacente de sangrado o actualmente muestra signos de sangrado;
• El sujeto está recibiendo actualmente o requiere terapia de anticoagulación;
• El sujeto tiene púrpura trombocitopénica inmune activa, anemia hemolítica autoinmune o antecedentes de ser refractario a las transfusiones de plaquetas (dentro del año anterior a la primera dosis del fármaco del estudio);
• El sujeto tiene úlcera péptica activa u otra esofagitis/gastritis hemorrágica;
• El sujeto tiene antecedentes significativos de enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, neurológica, psiquiátrica, endocrinológica, metabólica, inmunológica o hepática;
• El sujeto femenino está embarazada o amamantando;
• El sujeto ha dado positivo por VIH;
• El sujeto tiene antecedentes de otras neoplasias malignas activas dentro de los 3 años anteriores al ingreso al estudio, con la excepción de: carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de células basales o escamosas de la piel, malignidad previa confinada y resección quirúrgica con intención curativa;
• El sujeto ha recibido cualquier tratamiento contra el cáncer en los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
• El sujeto ha recibido terapia con esteroides con intención antineoplásica dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
• El sujeto ha recibido aspirina dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
• El sujeto ha recibido radioinmunoterapia en los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; El sujeto ha recibido una terapia con anticuerpos u otros productos biológicos (a excepción de los factores estimulantes de colonias [G-CSF, GM-CSF] o eritropoyetina) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
• El sujeto tiene hipersensibilidad a los compuestos que contienen platino o al etopósido;
• El sujeto ha consumido pomelo en los 3 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.