Um estudo avaliando a segurança do ABT-263 em combinação com etoposido/cisplatina em indivíduos com câncer

Critério de inclusão:

• Deve ser maior ou igual a 18 anos;
• Para o escalonamento de dose, o indivíduo deve ter câncer documentado histologicamente e/ou citologicamente para o qual o etoposido/cisplatina foi determinado como uma terapia apropriada. Para segurança expandida, o sujeito da coorte deve ter SCLC documentado histologicamente e/ou citologicamente para o qual etoposido/cisplatina foi determinado como uma terapia apropriada;
• O sujeito tem uma pontuação de desempenho ECOG menor ou igual a 1; Doença avaliável e/ou mensurável por TC ou RM de acordo com os critérios RECIST;
• Indivíduos com metástases cerebrais devem ter sintomas neurológicos clinicamente controlados, definidos como excisão cirúrgica e/ou radioterapia seguida por 21 dias de função neurológica estável e nenhuma evidência de progressão da doença do SNC conforme determinado por TC ou RM dentro de 21 dias antes da 1ª dose de medicamento em estudo;

• Deve ter função renal e hepática adequadas, de acordo com o intervalo de referência do laboratório local na Triagem, conforme segue:

  • ANC maior ou igual a 1500/mcL,
  • Plaquetas maiores ou iguais a 150.000/mm^3,
  • Hemoglobina maior ou igual a 10,0 g/dL,
  • Creatinina sérica menor ou igual a 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina calculada maior ou igual a 50 mL/min; Na maior que 130 mmol/L,
  • Fosfatase Alcalina, AST e ALT menor ou igual a 2,5 x LSN; Bilirrubina menor ou igual a 1,5 x LSN. Indivíduos com mets hepáticos podem ter ALP, AST e ALT menores ou iguais a 5,0 x LSN, Indivíduos com mets ósseos podem ter Fosfatase Alcalina menor ou igual a 5,0 x ULN,
  • Indivíduos com Síndrome de Gilbert podem ter uma bilirrubina maior que 1,5 x LSN,
  • Coagulação: aPTT, PT, menor ou igual a 1,2 x LSN;
• Expectativa de vida de pelo menos 30 dias;
• Indivíduos do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis, na pós-menopausa (por pelo menos 1 ano) ou ter resultados negativos para um teste de gravidez;
• Indivíduos do sexo feminino não cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicos (por pelo menos um ano) e indivíduos do sexo masculino não vasectomizados devem praticar pelo menos um método de controle de natalidade.

Critério de exclusão:

• O sujeito apresenta evidências de outras condições não controladas, incluindo, mas não se limitando a: infecção sistêmica ativa, diagnóstico de febre ou neutropenia dentro de 1 semana após a 1ª dose;
• O indivíduo tem uma condição predisponente subjacente de sangramento ou atualmente exibe sinais de sangramento;
• O sujeito está atualmente recebendo ou requer terapia de anticoagulação;
• O indivíduo tem púrpura trombocitopênica imune ativa, anemia hemolítica autoimune ou história de ser refratário a transfusões de plaquetas (dentro de 1 ano antes da 1ª dose do medicamento do estudo);
• O indivíduo tem úlcera péptica ativa ou outra esofagite/gastrite hemorrágica;
• O indivíduo tem uma história significativa de doença CV, doença renal, neurológica, psiquiátrica, endocrinológica, metabólica, imunológica ou hepática;
• Sujeito feminino está grávida ou amamentando;
• O sujeito testou positivo para HIV;
• O indivíduo tem um histórico de outras malignidades ativas dentro de 3 anos antes da entrada no estudo, com exceção de: carcinoma in situ adequadamente tratado do colo do útero, carcinoma de células basais ou escamosas da pele, malignidade anterior confinada e ressecada cirurgicamente com intenção curativa;
• O sujeito recebeu qualquer terapia anti-câncer dentro de 14 dias antes da 1ª dose do medicamento em estudo;
• O sujeito recebeu terapia com esteróides para intenção antineoplásica dentro de 7 dias antes da 1ª dose do medicamento em estudo;
• O sujeito recebeu aspirina dentro de 7 dias antes da 1ª dose do medicamento em estudo;
• O sujeito recebeu radioimunoterapia dentro de 6 meses antes da 1ª dose do medicamento em estudo; O indivíduo recebeu uma terapia de anticorpos ou outros produtos biológicos (com exceção dos fatores estimulantes de colônias [G-CSF, GM-CSF] ou eritropoietina) dentro de 28 dias antes da 1ª dose do medicamento do estudo;
• O sujeito tem hipersensibilidade a compostos contendo platina ou etoposido;
• O sujeito consumiu toranja dentro de 3 dias antes da 1ª dose do medicamento do estudo.