Uno studio che valuta la sicurezza di ABT-263 in combinazione con etoposide/cisplatino in soggetti affetti da cancro

Criterio di inclusione:

• Deve essere maggiore o uguale a 18 anni di età;
• Per l'aumento della dose, il soggetto deve avere un cancro documentato istologicamente e/o citologicamente per il quale etoposide/cisplatino è stato determinato come terapia appropriata. Per la coorte di sicurezza estesa, il soggetto deve avere SCLC documentato istologicamente e/o citologicamente per il quale etoposide/cisplatino è stato determinato come terapia appropriata;
• Il soggetto ha un punteggio di prestazione ECOG inferiore o uguale a 1; Malattia valutabile e/o misurabile mediante TC o RM secondo i criteri RECIST;
• I soggetti con metastasi cerebrali devono presentare sintomi neurologici clinicamente controllati, definiti come escissione chirurgica e/o radioterapia seguiti da 21 giorni di funzione neurologica stabile e nessuna evidenza di progressione della malattia del SNC determinata mediante TC o RM entro 21 giorni prima della 1a dose di farmaco oggetto di studio;

• Deve avere un'adeguata funzionalità renale ed epatica, secondo l'intervallo di riferimento del laboratorio locale allo screening come segue:

  • ANC maggiore o uguale a 1500/mcL,
  • Piastrine maggiori o uguali a 150.000/mm^3,
  • Emoglobina maggiore o uguale a 10,0 g/dL,
  • Creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 mg/dL o clearance della creatinina calcolata maggiore o uguale a 50 ml/min; Na maggiore di 130 mmol/L,
  • Fosfatasi alcalina, AST e ALT inferiori o uguali a 2,5 x ULN; Bilirubina inferiori o uguali a 1,5 x ULN. I soggetti con metastasi epatiche possono avere ALP, AST e ALT inferiori o uguali a 5,0 x ULN, i soggetti con metastasi ossee possono avere Fosfatasi alcalina inferiore o uguale a 5,0 x ULN,
  • I soggetti con la sindrome di Gilbert possono avere una bilirubina maggiore di 1,5 x ULN,
  • Coagulazione: aPTT, PT, minore o uguale a 1,2 x ULN;
• Aspettativa di vita di almeno 30 giorni;
• I soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili, in postmenopausa (da almeno 1 anno) o avere risultati negativi al test di gravidanza;
• I soggetti di sesso femminile non sterilizzati chirurgicamente o in postmenopausa (da almeno un anno) ei soggetti di sesso maschile non vasectomizzati devono praticare almeno un metodo anticoncezionale.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto mostra evidenza di altre condizioni non controllate incluse, ma non limitate a: infezione sistemica attiva, diagnosi di febbre o neutropenia entro 1 settimana dalla 1a dose;
• Il soggetto ha una condizione di sanguinamento sottostante predisponente o attualmente mostra segni di sanguinamento;
• Il soggetto sta attualmente ricevendo o necessita di terapia anticoagulante;
• - Il soggetto ha porpora trombocitopenica immunitaria attiva, anemia emolitica autoimmune o una storia di refrattarietà alle trasfusioni di piastrine (entro 1 anno prima della 1a dose del farmaco in studio);
• Il soggetto ha un'ulcera peptica attiva o altra esofagite/gastrite emorragica;
• - Il soggetto ha una storia significativa di malattia CV, renale, neurologica, psichiatrica, endocrinologica, metabolica, immunologica o epatica;
• Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza o allattamento;
• Il soggetto è risultato positivo all'HIV;
• - Il soggetto ha una storia di altri tumori maligni attivi entro 3 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione di: carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice uterina, carcinoma a cellule basali o squamose della pelle, precedente tumore maligno confinato e resecato chirurgicamente con intento curativo;
• - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi terapia antitumorale nei 14 giorni precedenti alla prima dose del farmaco oggetto dello studio;
• - Il soggetto ha ricevuto una terapia steroidea per intento antineoplastico entro 7 giorni prima della 1a dose del farmaco in studio;
• - Il soggetto ha ricevuto aspirina nei 7 giorni precedenti alla prima dose del farmaco in studio;
• - Il soggetto ha ricevuto radioimmunoterapia entro 6 mesi prima della 1a dose del farmaco in studio; - Il soggetto ha ricevuto una terapia anticorpale o altri farmaci biologici (ad eccezione dei fattori stimolanti le colonie [G-CSF, GM-CSF] o eritropoietina) entro 28 giorni prima della 1a dose del farmaco in studio;
• Il soggetto ha un'ipersensibilità ai composti contenenti platino o all'etoposide;
• - Il soggetto ha consumato pompelmo nei 3 giorni precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.