Badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania ABT-263 w skojarzeniu z etopozydem/cisplatyną u pacjentów z rakiem

Kryteria przyjęcia:

• Musi mieć co najmniej 18 lat;
• Aby zwiększyć dawkę, pacjent musi mieć raka udokumentowanego histologicznie i/lub cytologicznie, dla którego ustalono, że etopozyd/cisplatyna jest odpowiednią terapią. W rozszerzonej kohorcie bezpieczeństwa pacjent musi mieć udokumentowany histologicznie i/lub cytologicznie SCLC, dla którego określono odpowiednią terapię etopozydem/cisplatyną;
• podmiot ma wynik wydajności ECOG mniejszy lub równy 1; Choroba dająca się ocenić i/lub zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z kryteriami RECIST;
• Pacjenci z przerzutami do mózgu muszą wykazywać klinicznie kontrolowane objawy neurologiczne, zdefiniowane jako wycięcie chirurgiczne i/lub radioterapia, po którym następuje 21 dni stabilnej funkcji neurologicznej i brak oznak progresji choroby OUN, co stwierdzono za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badany lek;

• Musi mieć odpowiednią czynność nerek i wątroby, zgodnie z lokalnym zakresem referencyjnym laboratorium podczas badań przesiewowych, jak następuje:

  • ANC większe lub równe 1500/mcL,
  • Płytki krwi większe lub równe 150 000/mm^3,
  • Hemoglobina większa lub równa 10,0 g/dL,
  • Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5 mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny większy lub równy 50 ml/min; Na większe niż 130 mmol/L,
  • Fosfataza zasadowa, AspAT i AlAT mniej niż lub równe 2,5 x GGN; bilirubina mniej niż lub równo 1,5 x GGN. Osoby z chorobami wątroby mogą mieć ALP, AspAT i ALT mniejsze lub równe 5,0 x GGN. Osoby z chorobami kości mogą mieć Fosfataza alkaliczna mniejsza lub równa 5,0 x GGN,
  • Osoby z zespołem Gilberta mogą mieć stężenie bilirubiny większe niż 1,5 x ULN,
  • Koagulacja: aPTT, PT, mniejsze lub równe 1,2 x GGN;
• Oczekiwana długość życia co najmniej 30 dni;
• Kobiety muszą być bezpłodne chirurgicznie, po menopauzie (co najmniej 1 rok) lub mieć negatywny wynik testu ciążowego;
• Kobiety niesterylne chirurgicznie lub po menopauzie (od co najmniej jednego roku) oraz mężczyźni, którzy nie zostali poddani wazektomii, muszą stosować co najmniej jedną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik wykazuje objawy innych niekontrolowanych stanów, w tym między innymi: aktywne zakażenie ogólnoustrojowe, rozpoznanie gorączki lub neutropenii w ciągu 1 tygodnia od podania pierwszej dawki;
• Podmiot ma podstawowy, predysponujący stan krwawienia lub obecnie wykazuje oznaki krwawienia;
• Podmiot obecnie otrzymuje lub wymaga leczenia przeciwzakrzepowego;
• pacjent ma czynną immunologiczną plamicę małopłytkową, autoimmunologiczną niedokrwistość hemolityczną lub historię oporności na transfuzje płytek krwi (w ciągu 1 roku przed podaniem pierwszej dawki badanego leku);
• podmiot ma czynną chorobę wrzodową lub inne krwotoczne zapalenie przełyku/żołądka;
• Pacjent ma znaczącą historię chorób sercowo-naczyniowych, nerek, neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, metabolicznych, immunologicznych lub wątroby;
• Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią;
• Podmiot uzyskał pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV;
• Pacjent ma historię innych aktywnych nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, wcześniejszego raka ograniczonego i chirurgicznie usuniętego z zamiarem wyleczenia;
• pacjent otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku;
• Pacjent otrzymał terapię sterydową z zamiarem przeciwnowotworowym w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
• pacjent otrzymał aspirynę w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku;
• pacjent otrzymał radioimmunoterapię w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku; pacjent otrzymał terapię przeciwciałami lub inne leki biologiczne (z wyjątkiem czynników stymulujących kolonie [G-CSF, GM-CSF] lub erytropoetyny) w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku;
• Podmiot ma nadwrażliwość na związki zawierające platynę lub etopozyd;
• Pacjent spożył grejpfruta w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.