Manejo de Enfermería del Síndrome del Intestino Irritable (SII) 2008
1 de mayo de 2017 actualizado por: Monica Jarrett, University of Washington
Gestión de enfermería del SII: mejora de los resultados
El objetivo de este estudio es probar la eficacia de una terapia integral de autocuidado para disminuir el dolor/malestar abdominal y mejorar la calidad de vida en pacientes con síndrome del intestino irritable (SII) en comparación con los pacientes con SII que reciben su atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los hombres y las mujeres deben tener: 18 a 70 años de edad, haber tenido síntomas del Síndrome del Intestino Irritable (SII) al menos 6 meses antes de su diagnóstico y haber tenido su diagnóstico durante al menos 6 meses, y el diagnóstico tuvo que ser realizado por un proveedor de atención médica (p. ej., internista, gastroenterólogo, familia, enfermera practicante, asistente médico).
- Además, los sujetos deben experimentar síntomas de SII como se describe en los criterios de Roma-III.161 Es decir, dolor o malestar abdominal recurrente al menos 3 días al mes en los últimos 3 meses asociado con 2 o más de los siguientes: mejoría con la defecación, inicio asociado con un cambio en la frecuencia o forma (apariencia) de sus heces.
- Los adultos de 50 años o más deben tener una colonoscopia, una sigmoidoscopia, una ecografía abdominal o un enema de bario negativos.
- Cualquier persona con un síntoma de "bandera roja" (por ejemplo, perdió 10 libras sin intentarlo, sangre en las heces, anemia) será contactada para obtener aclaraciones adicionales.
Criterio de exclusión:
- Los participantes serán excluidos si están tomando los siguientes medicamentos: antibióticos, uso diario de anticolinérgicos, antidepresivos tricíclicos, bloqueadores de los canales de calcio
- Tener antecedentes médicos de cirugía abdominal (excepto apendicectomía, cesárea, ligadura de trompas, colecistectomía laparoscópica, histerectomía o reparación de hernia de la pared abdominal)
- Enfermedad GI orgánica activa, intolerancia al gluten (enfermedad celíaca) o condición de dolor crónico de moderado a severo (por ejemplo, dolor lumbar, fibromialgia)
- Viajes recientes a regiones con enfermedades parasitarias endémicas
- Trastornos de salud mental actuales (psicosis, trastorno bipolar, episodio depresivo actual de moderado a grave, intento de suicidio, abuso o dependencia de drogas o alcohol en los últimos 2 años)
- Enfermedad valvular cardíaca, trastornos inmunológicos inmunocomprometidos (p. ej., afecciones autoinmunes)
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas en el próximo año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Autogestión Integral (CSM)
El autocontrol integral incluye 8 sesiones que cubren educación, dieta, entrenamiento de relajación y estrategias cognitivas conductuales en relación con los síntomas del SII -------------------------------------------------- ------------------------------ |
El autocontrol integral incluye 8 sesiones que cubren educación, dieta, entrenamiento de relajación y estrategias cognitivas conductuales en relación con los síntomas del SII
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Otro: Atención habitual (grupo de control)
Incluye la atención habitual proporcionada por la persona y su proveedor de atención médica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dolor abdominal diario
Periodo de tiempo: Línea de base, tres y seis meses después de la aleatorización
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Línea de base, tres y seis meses después de la aleatorización
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Cuestionario de Calidad de Vida del SII
Periodo de tiempo: Línea de base, tres y seis meses después de la aleatorización
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Línea de base, tres y seis meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cortisol salival
Periodo de tiempo: Línea de base, tres y seis meses después de la aleatorización
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Línea de base, tres y seis meses después de la aleatorización
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Interleucina-10 (IL-10) e Interleucina-12 (IL-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, tres y seis meses después de la aleatorización
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Línea de base, tres y seis meses después de la aleatorización
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Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Línea de base, tres y seis meses después de la aleatorización
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Línea de base, tres y seis meses después de la aleatorización
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Permeabilidad intestinal (orina)
Periodo de tiempo: Línea de base, tres y seis meses después de la aleatorización
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Línea de base, tres y seis meses después de la aleatorización
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Breve inventario de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, tres y seis meses después de la aleatorización
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Línea de base, tres y seis meses después de la aleatorización
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Escala Cognitiva para Trastornos Funcionales del Intestino
Periodo de tiempo: Línea de base tres y seis meses después de la aleatorización
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Línea de base tres y seis meses después de la aleatorización
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Productividad laboral y deterioro de la actividad
Periodo de tiempo: Línea de base, tres y seis meses después de rand
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Línea de base, tres y seis meses después de rand
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Síntomas diarios (otros GI y psicológicos)
Periodo de tiempo: Línea de base, tres y seis meses después de la aleatorización
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Línea de base, tres y seis meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maargaret M Heitkemper, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yang PL, Burr RL, Buchanan DT, Pike KC, Kamp KJ, Heitkemper MM. Indirect effect of sleep on abdominal pain through daytime dysfunction in adults with irritable bowel syndrome. J Clin Sleep Med. 2020 Oct 15;16(10):1701-1710. doi: 10.5664/jcsm.8658.
- Kamp KJ, Weaver KR, Sherwin LB, Barney P, Hwang SK, Yang PL, Burr RL, Cain KC, Heitkemper MM. Effects of a comprehensive self-management intervention on extraintestinal symptoms among patients with IBS. J Psychosom Res. 2019 Nov;126:109821. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.109821. Epub 2019 Aug 29.
- Han CJ, Kohen R, Jun S, Jarrett ME, Cain KC, Burr R, Heitkemper MM. COMT Val158Met Polymorphism and Symptom Improvement Following a Cognitively Focused Intervention for Irritable Bowel Syndrome. Nurs Res. 2017 Mar/Apr;66(2):75-84. doi: 10.1097/NNR.0000000000000199.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 32722
- 2R01NR004142 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .