Estudio de bioequivalencia de las tabletas de tartrato de zolpidem de Torrent Pharmaceutical Ltd. en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

• Los sujetos que califican para el estudio deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión.

  1. Sujetos masculinos y femeninos en el rango de 18 - 45 años de edad.
  2. Sujetos que tengan un índice de masa corporal (IMC) en un rango de 18,5 a 24,9.
  3. Sujetos con hallazgos normales según lo determinado por el historial inicial, el examen físico y los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria y temperatura corporal)
  4. Sujetos con hallazgos normales según lo determinado por pruebas hematológicas, química sérica, análisis de orina, ECG y rayos X.
  5. Voluntad de seguir el requisito del protocolo como lo demuestra el consentimiento informado por escrito.
  6. Aceptar no usar ningún medicamento con receta ni medicamentos de venta libre, incluidas vitaminas y minerales, durante los 14 días anteriores al estudio y durante el curso del estudio.
  7. Sin antecedentes o presencia de alcoholismo significativo o abuso de drogas en el último año.
  8. Se incluirán no fumadores, ex fumadores y fumadores leves. Los fumadores ligeros se definen como alguien que fuma 10 cigarrillos o menos por día, los ex fumadores como alguien que dejó de fumar por completo durante al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos que califican para el estudio no deben cumplir con los siguientes criterios de exclusión:

  1. Requerir medicación para cualquier dolencia, incluidos fármacos modificadores de enzimas, en los 28 días anteriores, antes del día 1.
  2. Cualquier condición médica o quirúrgica que pueda interferir significativamente con el funcionamiento del tracto gastrointestinal, órganos hematopoyéticos, etc.
  3. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, oftálmicas, pulmonares, neurológicas, metabólicas.
  4. Participación en un estudio clínico de medicamentos o estudio de bioequivalencia 90 días antes del presente estudio.
  5. Antecedentes de malignidad u otras enfermedades graves.
  6. Negarse a abstenerse de alimentos durante al menos diez (10) horas antes del desayuno alto en grasas y durante cuatro (4) horas adicionales después de la dosis durante cada período de estudio.
  7. Negarse a abstenerse de beber agua durante al menos una (1) hora antes de la administración del fármaco del estudio en cada período de estudio y durante al menos dos (2) horas adicionales después de la dosificación.
  8. Cualquier contraindicación para la toma de muestras de sangre.
  9. Uso de bebidas o alimentos que contengan xantina y jugo de toronja durante las 48 horas previas a cada dosis del fármaco.
  10. Donación de sangre 90 días antes del inicio del estudio.
  11. Sujetos con pruebas positivas de VIH, HbsAg o Hepatitis-C.
  12. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad al tartrato de zolpidem o a cualquiera de los ingredientes inactivos de la formulación.
  13. Negativa a abstenerse de fumar o consumir productos del tabaco 24 horas antes de la dosificación hasta la última toma de muestra de cada período.
  14. Mujeres embarazadas y lactantes.
  15. Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días previos a la administración del medicamento del estudio o productos de venta libre (incluidos suplementos alimenticios naturales, vitaminas, ajo como suplemento) dentro de los 14 días previos a la administración del medicamento del estudio, excepto productos tópicos sin absorción sistémica.
  16. Sujetos femeninos cuyo ciclo menstrual coincida con los periodos de estudio.