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Studio sulla bioequivalenza delle compresse di zolpidem tartrato di Torrent Pharmaceutical Ltd. in condizioni di alimentazione

1 maggio 2018 aggiornato da: Torrent Pharmaceuticals Limited

Studi incrociati randomizzati di due periodi in soggetti con alimentazione sana e normale per confrontare la biodisponibilità a dose singola delle compresse di zolpidem tartrato di Torrent 10 mg e delle compresse di Ambien® 10 mg di Sanofi-Synthelabo

Soggetti per confrontare la biodisponibilità a dose singola di Zolpidem Tartrate Tablets 10mg di Torrent e Ambien® Tablets 10 mg di Sanofi-Synthelabo Inc.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio in aperto, randomizzato, a 2 periodi, a 2 trattamenti, a 2 sequenze, crossover, monodose di bioequivalenza delle compresse di zolpidem tartrato contenenti zolpidem tartrato 10 mg (Formulazione di prova, Torrent Pharmaceutical Ltd., India) rispetto alle compresse di Ambien® 10 mg contenente zolpidem tartrato 10 mg (riferimento , Sanofi-Synthelabo Inc) in volontari umani sani in condizione di alimentazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Accutest Research Laboratories Pvt. Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che si qualificano per lo studio devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione.

    1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni.
    2. Soggetti con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 24,9.
    3. Soggetti con risultati normali come determinato dalla storia basale, dall'esame obiettivo e dai segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea)
    4. Soggetti con risultati normali come determinato da test ematologici, chimica del siero, analisi delle urine, ECG e raggi X.
    5. Disponibilità a seguire il requisito del protocollo come evidenziato dal consenso informato scritto.
    6. Accettando di non utilizzare alcuna prescrizione di farmaci e medicinali da banco, comprese vitamine e minerali, per 14 giorni prima dello studio e durante il corso dello studio.
    7. Nessuna storia o presenza di alcolismo significativo o abuso di droghe nell'ultimo anno.
    8. Saranno inclusi non fumatori, ex fumatori e fumatori leggeri. "Si definisce fumatore leggero chi fuma 10 sigarette o meno al giorno, ex fumatore chi ha smesso completamente di fumare da almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che si qualificano per lo studio non devono soddisfare i seguenti criteri di esclusione:

    1. Richiedere farmaci per qualsiasi disturbo, compresi i farmaci che modificano gli enzimi nei 28 giorni precedenti, prima del giorno 1.
    2. Qualsiasi condizione medica o chirurgica, che potrebbe interferire in modo significativo con il funzionamento del tratto gastrointestinale, degli organi che formano il sangue, ecc.
    3. Anamnesi di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, oftalmiche, polmonari, neurologiche, metaboliche.
    4. Partecipazione a uno studio clinico sui farmaci o uno studio di bioequivalenza 90 giorni prima del presente studio.
    5. Storia di malignità o altre gravi malattie.
    6. Rifiuto di astenersi dal cibo per almeno dieci (10) ore prima della colazione ricca di grassi e per ulteriori quattro (4) ore dopo la somministrazione durante ciascun periodo di studio.
    7. Rifiuto di astenersi dall'acqua per almeno una (1) ora prima della somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di studio e per almeno due (2) ore aggiuntive, dopo la somministrazione.
    8. Qualsiasi controindicazione al prelievo di sangue.
    9. Uso di bevande o alimenti contenenti xantina e succo di pompelmo per 48 ore prima di ogni dose di farmaco.
    10. Donazione di sangue 90 giorni prima dell'inizio dello studio.
    11. Soggetti con test HIV, HbsAg o Epatite C positivi.
    12. Storia nota di ipersensibilità allo zolpidem tartrato o ad uno qualsiasi degli ingredienti inattivi nella formulazione.
    13. Rifiuto di astenersi dal fumo o dal consumo di prodotti del tabacco 24 ore prima della somministrazione fino all'ultimo prelievo di campione di ciascun periodo.
    14. Donne in gravidanza e in allattamento.
    15. Uso di farmaci su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o prodotti da banco (inclusi integratori alimentari naturali, vitamine, aglio come integratore) entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione dei prodotti topici senza assorbimento sistemico.
    16. Soggetti di sesso femminile il cui ciclo mestruale coincide con i periodi di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test
Torrent's Zolpidem tartrato compresse 10 mg
Droga: Zolpidem tartrato compresse 10 mg
Comparatore attivo: Riferimento
Compresse Ambient® di Sanofi-Synthelabo Inc 10 mg
Droga: 'Sanofi-Synthelabo Inc's Ambien® Compresse 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: campioni di plasma sono stati ottenuti da sangue prelevato a 0 (entro 60 minuti prima della dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 ore (18 campioni) dopo la somministrazione della dose.
La concentrazione massima o di picco che il farmaco raggiunge nel plasma
campioni di plasma sono stati ottenuti da sangue prelevato a 0 (entro 60 minuti prima della dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 ore (18 campioni) dopo la somministrazione della dose.
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 al tempo t [AUC(0-t)]
Lasso di tempo: campioni di plasma sono stati ottenuti da sangue prelevato a 0 (entro 60 minuti prima della dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 ore (18 campioni) dopo la somministrazione della dose.
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo, dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (t)
campioni di plasma sono stati ottenuti da sangue prelevato a 0 (entro 60 minuti prima della dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 ore (18 campioni) dopo la somministrazione della dose.
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 all'infinito AUC(0-∞)
Lasso di tempo: campioni di plasma sono stati ottenuti da sangue prelevato a 0 (entro 60 minuti prima della dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 ore (18 campioni) dopo la somministrazione della dose.
L'area sotto la concentrazione di plasma rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 all'infinito. L'AUC(0-∞) è stata calcolata come la somma dell'AUC(0-t) più il rapporto tra l'ultima concentrazione plasmatica misurabile e la costante di velocità di eliminazione.
campioni di plasma sono stati ottenuti da sangue prelevato a 0 (entro 60 minuti prima della dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 ore (18 campioni) dopo la somministrazione della dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Torrent Pharmaceuticals Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • US/05/004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Zolpidem tartrato compresse 10 mg

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