Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie av Torrent Pharmaceutical Ltd:s Zolpidem Tartrat-tabletter under Fed-förhållanden

1 maj 2018 uppdaterad av: Torrent Pharmaceuticals Limited

Randomiserade övergångsstudier i två perioder på friska, normala patienter med mat för att jämföra biotillgängligheten för enstaka doser av Torrents Zolpidem Tartrat-tabletter 10 mg och Sanofi-Synthelabos Ambien® 10 mg-tabletter

Ämnen att jämföra biotillgängligheten för engångsdoser av Torrents Zolpidem Tartrate Tabletter 10 mg och Ambien® Tabletter 10 mg av Sanofi-Synthelabo Inc.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En öppen etikett, randomiserad, 2-periods, 2-behandlings-, 2-sekvens, crossover, endosbioekvivalensstudie av Zolpidem Tartrat-tabletter innehållande Zolpidem Tartrate 10 mg (testformulering, Torrent Pharmaceutical Ltd., Indien) kontra Ambien®-tabletter 10 mg innehållande Zolpidem Tartrate 10 mg (Referens , Sanofi-Synthelabo Inc) hos friska frivilliga frivilliga under Fed.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • Accutest Research Laboratories Pvt. Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De ämnen som kvalificerar sig för studien bör uppfylla följande inklusionskriterier.

    1. Manliga och kvinnliga försökspersoner i intervallet 18-45 år.
    2. Försökspersoner med Body Mass Index (BMI) inom ett intervall från 18,5 till 24,9.
    3. Försökspersoner med normala fynd som bestämts av baslinjehistoria, fysisk undersökning och vitala tecken (blodtryck, puls, andningsfrekvens och kroppstemperatur)
    4. Försökspersoner med normala fynd enligt hematologiska tester, serumkemi, urinanalys, EKG och röntgen.
    5. Villighet att följa protokollkravet, vilket framgår av skriftligt, informerat samtycke.
    6. Går med på att inte använda några receptbelagda läkemedel och receptfria läkemedel inklusive vitaminer och mineraler under 14 dagar före studien och under studiens gång.
    7. Ingen historia eller förekomst av betydande alkoholism eller drogmissbruk under det senaste året.
    8. Icke-rökare, före detta rökare och lättrökare kommer att inkluderas. "Lättrökare definieras som någon som röker 10 cigaretter eller mindre per dag, före detta rökare som någon som helt slutat röka i minst 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • De ämnen som kvalificerar sig för studien ska inte uppfylla följande uteslutningskriterier:

    1. Kräver medicin för alla åkommor inklusive enzymmodifierande läkemedel under de senaste 28 dagarna, före dag 1.
    2. Alla medicinska eller kirurgiska tillstånd som avsevärt kan störa funktionen av mag-tarmkanalen, blodbildande organ etc.
    3. Historik med kardiovaskulära, njur-, lever-, oftalmiska, lung-, neurologiska, metabola sjukdomar.
    4. Deltagande i en klinisk läkemedelsstudie eller bioekvivalensstudie 90 dagar före aktuell studie.
    5. Tidigare malignitet eller andra allvarliga sjukdomar.
    6. Vägran att avstå från mat i minst tio (10) timmar före frukost med hög fetthalt och ytterligare fyra (4) timmar efter dosering under varje studieperiod.
    7. Vägra att avstå från vatten i minst en (1) timme före administrering av studieläkemedlet på varje studieperiod och i minst två (2) ytterligare timmar, efter dosering.
    8. Eventuella kontraindikationer för blodprovstagning.
    9. Användning av xantinhaltiga drycker eller mat och grapefruktjuice i 48 timmar före varje läkemedelsdos.
    10. Blodgivning 90 dagar innan studiens början.
    11. Försökspersoner med positiva HIV-tester, HbsAg- eller Hepatit-C-tester.
    12. Känd historia av överkänslighet mot zolpidemtartrat eller mot någon av de inaktiva ingredienserna i formuleringen.
    13. Vägran att avstå från rökning eller konsumtion av tobaksvaror 24 timmar före dosering tills sista provtagningen för varje period.
    14. Gravida och ammande kvinnor.
    15. Användning av receptbelagd medicin inom 14 dagar före administrering av studieläkemedel eller receptfria produkter (inklusive naturliga kosttillskott, vitaminer, vitlök som tillskott) inom 14 dagar före administrering av studiemedicin, med undantag för topikala produkter utan systemisk absorption.
    16. Kvinnliga försökspersoner vars menstruationscykel sammanfaller med studieperioderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Testa
Torrents Zolpidem Tartrate Tabletter 10 mg
Läkemedel: Zolpidem Tartrat Tabletter 10 mg
Aktiv komparator: Referens
Sanofi-Synthelabo Incs Ambient®-tabletter 10 mg
Läkemedel: 'Sanofi-Synthelabo Incs Ambien®-tabletter 10 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: plasmaprover erhölls från blod som tagits vid 0 (inom 60 minuter före dosering), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 och 24 timmar (18 prover) efter administrering av dosen.
Den maximala eller toppkoncentration som läkemedlet når i plasman
plasmaprover erhölls från blod som tagits vid 0 (inom 60 minuter före dosering), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 och 24 timmar (18 prover) efter administrering av dosen.
Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid 0 till tid t [AUC(0-t)]
Tidsram: plasmaprover erhölls från blod som tagits vid 0 (inom 60 minuter före dosering), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 och 24 timmar (18 prover) efter administrering av dosen.
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden, från tidpunkten 0 till tiden för den senaste mätbara koncentrationen (t)
plasmaprover erhölls från blod som tagits vid 0 (inom 60 minuter före dosering), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 och 24 timmar (18 prover) efter administrering av dosen.
Arean under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från tid 0 till oändlighet AUC(0-∞)
Tidsram: plasmaprover erhölls från blod som tagits vid 0 (inom 60 minuter före dosering), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 och 24 timmar (18 prover) efter administrering av dosen.
Arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från tid 0 till oändlighet. AUC(0-∞) beräknades som summan av AUC(0-t) plus förhållandet mellan den sista mätbara plasmakoncentrationen och eliminationshastighetskonstanten.
plasmaprover erhölls från blod som tagits vid 0 (inom 60 minuter före dosering), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 och 24 timmar (18 prover) efter administrering av dosen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Torrent Pharmaceuticals Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
2 maj 2007

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
2 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 maj 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • US/05/004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar