Estudo de bioequivalência de comprimidos de tartarato de zolpidem da Torrent Pharmaceutical Ltd. em condições de alimentação

Critério de inclusão:

• Os indivíduos que se qualificam para o estudo devem atender aos seguintes critérios de inclusão.

  1. Indivíduos do sexo masculino e feminino na faixa de 18 a 45 anos de idade.
  2. Indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC) na faixa de 18,5 a 24,9.
  3. Indivíduos com achados normais conforme determinado pela história basal, exame físico e sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal)
  4. Indivíduos com achados normais conforme determinado por testes hematológicos, química sérica, análise de urina, ECG e raios-X.
  5. Vontade de seguir o requisito do protocolo, conforme evidenciado por consentimento informado por escrito.
  6. Concordar em não usar nenhuma prescrição de medicamentos e medicamentos de venda livre, incluindo vitaminas e minerais, por 14 dias antes do estudo e durante o curso do estudo.
  7. Sem história ou presença de alcoolismo significativo ou abuso de drogas no último ano.
  8. Não fumantes, ex-fumantes e fumantes leves serão incluídos. “Fumantes leves são definidos como alguém que fuma 10 cigarros ou menos por dia, ex-fumantes como alguém que parou completamente de fumar por pelo menos 3 meses.

Critério de exclusão:

• Os indivíduos que se qualificam para o estudo não devem atender aos seguintes critérios de exclusão:

  1. Necessitando de medicação para qualquer doença, incluindo drogas modificadoras de enzimas nos últimos 28 dias, antes do primeiro dia.
  2. Quaisquer condições médicas ou cirúrgicas que possam interferir significativamente no funcionamento do trato gastrointestinal, órgãos formadores de sangue, etc.
  3. História de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, oftálmicas, pulmonares, neurológicas, metabólicas.
  4. Participação em um estudo clínico de medicamento ou estudo de bioequivalência 90 dias antes do presente estudo.
  5. História de malignidade ou outras doenças graves.
  6. Recusa em abster-se de alimentos por pelo menos dez (10) horas antes do café da manhã com alto teor de gordura e por quatro (4) horas adicionais após a dose durante cada período de estudo.
  7. Recusa em abster-se de água por pelo menos uma (1) hora antes da administração do medicamento do estudo em cada período do estudo e por pelo menos duas (2) horas adicionais, após a dosagem.
  8. Qualquer contra-indicação para coleta de sangue.
  9. Uso de bebidas ou alimentos contendo xantina e suco de toranja por 48 horas antes de cada dose do medicamento.
  10. Doação de sangue 90 dias antes do início do estudo.
  11. Indivíduos com testes positivos para HIV, HbsAg ou Hepatite-C.
  12. História conhecida de hipersensibilidade ao tartarato de zolpidem ou a qualquer um dos ingredientes inativos da formulação.
  13. Recusa em abster-se de fumar ou consumir produtos derivados do tabaco 24 horas antes da dosagem até a última coleta de amostra de cada período.
  14. Mulheres grávidas e lactantes.
  15. Uso de medicação prescrita dentro de 14 dias antes da administração da medicação em estudo ou produtos de venda livre (incluindo suplementos alimentares naturais, vitaminas, alho como suplemento) dentro de 14 dias antes da administração da medicação em estudo, exceto para produtos tópicos sem absorção sistêmica.
  16. Indivíduos do sexo feminino cujo ciclo menstrual coincide com os períodos de estudo.