Badanie biorównoważności tabletek winianu zolpidemu firmy Torrent Pharmaceutical Ltd. po posiłku

Kryteria przyjęcia:

• Osoby kwalifikujące się do badania powinny spełniać następujące kryteria włączenia.

  1. Osoby płci męskiej i żeńskiej w przedziale wiekowym 18 - 45 lat.
  2. Osoby mające wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 24,9.
  3. Osoby z prawidłowymi wynikami, określonymi na podstawie wywiadu wyjściowego, badania fizykalnego i parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów i temperatura ciała)
  4. Osoby z prawidłowymi wynikami badań hematologicznych, chemii surowicy, analizy moczu, EKG i prześwietlenia rentgenowskiego.
  5. Chęć przestrzegania wymagań protokołu potwierdzona pisemną, świadomą zgodą.
  6. Wyrażenie zgody na niestosowanie żadnych leków na receptę i bez recepty, w tym witamin i minerałów, przez 14 dni przed badaniem i w trakcie badania.
  7. Brak historii lub obecności znaczącego alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku.
  8. Osoby niepalące, byli palacze i osoby palące sporadycznie zostaną uwzględnione. „Lekkich palaczy definiuje się jako osobę palącą 10 papierosów lub mniej dziennie, a byłych palaczy jako osobę, która całkowicie rzuciła palenie na co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby kwalifikujące się do badania nie powinny spełniać następujących kryteriów wykluczenia:

  1. Wymaganie przyjmowania leków na jakąkolwiek dolegliwość, w tym leków modyfikujących enzymy, w ciągu ostatnich 28 dni, przed dniem 1.
  2. Wszelkie stany medyczne lub chirurgiczne, które mogą znacząco zaburzać funkcjonowanie przewodu pokarmowego, narządów krwiotwórczych itp.
  3. Historia chorób układu krążenia, nerek, wątroby, okulistycznych, płucnych, neurologicznych, metabolicznych.
  4. Udział w badaniu klinicznym leku lub badaniu biorównoważności 90 dni przed niniejszym badaniem.
  5. Historia nowotworów złośliwych lub innych poważnych chorób.
  6. Odmowa powstrzymania się od jedzenia przez co najmniej dziesięć (10) godzin przed śniadaniem wysokotłuszczowym i przez dodatkowe cztery (4) godziny po podaniu dawki podczas każdego okresu badania.
  7. Odmowa powstrzymania się od wody przez co najmniej jedną (1) godzinę przed podaniem badanego leku w każdym okresie badania i przez co najmniej dwie (2) dodatkowe godziny po podaniu.
  8. Wszelkie przeciwwskazania do pobrania krwi.
  9. Spożywanie napojów lub pokarmów zawierających ksantynę oraz soku grejpfrutowego przez 48 godzin przed każdą dawką leku.
  10. Oddanie krwi 90 dni przed rozpoczęciem badania.
  11. Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV, testu HbsAg lub zapalenia wątroby typu C.
  12. Znana historia nadwrażliwości na winian zolpidemu lub na którykolwiek z nieaktywnych składników preparatu.
  13. Odmowa powstrzymania się od palenia lub spożywania wyrobów tytoniowych na 24 godziny przed podaniem dawki do ostatniego pobrania próbki w każdym okresie.
  14. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  15. Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub produktów dostępnych bez recepty (w tym naturalnych suplementów diety, witamin, czosnku jako suplementu) w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem produktów do stosowania miejscowego bez wchłaniania ogólnoustrojowego.
  16. Kobiety, których cykl menstruacyjny pokrywa się z okresami badania.