Caphosol en pacientes con sarcoma y mucositis
Un estudio de fase II para evaluar la evaluación preliminar de la eficacia de caphosol en pacientes con sarcoma que reciben quimioterapia multiciclo con doxorrubicina e ifosfamida o cisplatino
El objetivo de este estudio de investigación clínica es averiguar si el enjuague bucal Caphosol® (fosfato de calcio) es más efectivo que una solución de bicarbonato de sodio para prevenir y tratar la mucositis, en pacientes con sarcoma que van a ser tratados con quimioterapia. También se estudiará la seguridad de este fármaco. Los investigadores también quieren saber cómo el fosfato de calcio puede afectar las membranas mucosas.
El objetivo de este estudio de investigación clínica es ver si el enjuague bucal Caphosol® (fosfato de calcio) es mejor que la solución de bicarbonato de sodio en pacientes con sarcoma que van a ser tratados con quimioterapia. Caphosol también se estudiará para ver si disminuye la incidencia y la gravedad de la mucositis oral (llagas dolorosas en la boca).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimioterapia y la radioterapia pueden dañar las células normales del tracto gastrointestinal (que incluye la boca y los intestinos). Cuando esto sucede, puede causar mucositis (inflamación del revestimiento de la boca, la garganta y los intestinos). Los investigadores quieren comparar los efectos del fosfato de calcio y el bicarbonato de sodio en pacientes con riesgo de mucositis.
Los medicamentos del estudio:
El caphosol (fosfato de calcio) es un líquido similar a la saliva que está diseñado para reemplazar el equilibrio químico y de pH (ácido) en la boca. Se utiliza como enjuague bucal para humedecer, lubricar y limpiar la boca, incluido el revestimiento de la boca, la lengua y la garganta. También se usa para aflojar la mucosidad espesa y ayudar a evitar que las membranas mucosas se peguen entre sí.
El bicarbonato de sodio se usa como tratamiento estándar para prevenir y tratar la mucositis.
Grupos de estudio:
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará al azar (como si se lanzara una moneda al aire) para recibir un enjuague bucal de fosfato de calcio o un enjuague bucal de bicarbonato de sodio durante el estudio. Hay la misma posibilidad de ser asignado a cualquier grupo.
Usarás el enjuague bucal 5 veces al día. El personal del estudio le explicará cómo mezclarlo y enjuagarlo.
El fosfato de calcio debe almacenarse a temperatura ambiente y no debe refrigerarse. Si sigue una dieta baja en sodio, debe consultar con su médico antes de usar fosfato de calcio.
Pruebas de referencia:
Se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos antes de que reciba su primera dosis de quimioterapia:
- Se extraerá sangre (alrededor de 3 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
- Se revisarán las membranas mucosas de la boca.
- Se le pedirá que complete un cuestionario (unos 15 minutos) sobre cómo se siente.
- Se le dará un diario antes de comenzar cada ciclo para registrar si tiene algún dolor en la boca.
Pruebas de estudio:
Deberá acudir al MD Anderson alrededor de los días 10, 12 y 14 (según el estado de la mucositis) de cada ciclo de quimioterapia. Durante estas visitas a la clínica, se pueden realizar las siguientes pruebas y procedimientos:
- Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales y peso.
- Se extraerá sangre (alrededor de 3 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
- Se revisarán las membranas mucosas de la boca. Además, es posible que le fotografíen la boca y la garganta.
- Se le pedirá que complete el cuestionario sobre cómo se siente.
- Cuando sea posible, los procedimientos de imágenes ópticas también se realizarán en estos días.
Duración del estudio y razones para abandonar el estudio antes de tiempo:
Participará en este estudio durante un máximo de 18 semanas (4 a 5 meses). Se lo retirará del estudio si experimenta efectos secundarios intolerables.
Visita de fin de estudios:
También tendrá una visita de finalización del estudio después de completar 6 ciclos del fármaco del estudio, si lo retiran del estudio por algún motivo o si decide abandonar el estudio. Durante esta visita, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:
- Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales y peso.
- Se extraerá sangre (alrededor de 3 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
- Se revisarán las membranas mucosas de la boca.
- Se le pedirá que complete el cuestionario sobre cómo se siente.
- Recibirá una llamada telefónica de la enfermera después de la última dosis del fármaco del estudio para hacer un seguimiento de cualquier efecto secundario.
Este es un estudio de investigación. El caphosol (fosfato de calcio) está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente para su uso en la prevención y el tratamiento de la mucositis, y para el alivio de la sequedad bucal durante la quimioterapia o el tratamiento con radiación en dosis altas.
En este estudio participarán hasta 30 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sarcoma localmente avanzado, con alto riesgo de recidiva o metastásico en los que esté indicado el tratamiento con doxorrubicina a dosis altas (75-90 mg/m^2) con ifosfamida (AI) o cisplatino (AP).
- Debe tener > 16 y < 65 años de edad.
- Las mujeres en edad fértil (definidas como no posmenopáusicas durante 12 meses o sin esterilización quirúrgica previa) deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa.
- Los hombres y las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos aceptables que incluyen anticonceptivos orales, espermicida con condón, diafragma o capuchón cervical, dispositivo intrauterino (DIU) o abstinencia.
- Hematológico adecuado (RAN > 1500/mm^3, recuento de plaquetas > 150.000/mm^3), renal (creatinina sérica < 1,5 mg/dL), hepático (bilirrubina sérica < 1,5 x normal y SGPT
- Estado de rendimiento de Karnofsky >/= 80 %
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con cualquier condición comórbida que los haga correr un alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
- El paciente tiene angina no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (New York Heart Association > clase II o fracción de eyección conocida < 40 %), arritmia cardíaca no controlada o hipertensión, infarto agudo de miocardio en los últimos 3 meses
- El paciente tiene un trastorno convulsivo activo. (Los pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos serán elegibles para el estudio, si no han tenido evidencia de actividad convulsiva y no han tomado medicamentos anticonvulsivos durante los 5 años anteriores).
- Cirugía previa o radioterapia (RT) dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio.
- Razones psicológicas, sociales, familiares o geográficas que impidan visitas programadas y seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Caphosol
Caphosol (fosfato de calcio)
|
Enjuague bucal con solución de fosfato de calcio cinco veces al día a partir del primer día de quimioterapia.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Bicarbonato de sodio
Grupo de control (estándar de atención)
|
Enjuague bucal con solución de bicarbonato de sodio según el estándar de atención cinco veces al día a partir del primer día de quimioterapia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia/gravedad de la mucositis oral Grados 1, 2, 3 y 4 de la OMS
Periodo de tiempo: Incidencia de mucositis (todos los grados) dentro de los 6 ciclos de tratamiento (estimado 18 semanas, 4 a 5 meses).
|
Incidencia de mucositis (todos los grados) dentro de los 6 ciclos de tratamiento (estimado 18 semanas, 4 a 5 meses).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Sarcoma
- Mucositis
- Estomatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Calcio
Otros números de identificación del estudio
- 2008-0276
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .