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Un estudio de seguridad y eficacia para determinar si administrar aceite de pescado por vía intravenosa ayuda a los niños con enfermedad hepática (FO)

11 de febrero de 2020 actualizado por: Kara L. Calkins, MD, University of California, Los Angeles

Colestasis Asociada a Omegaven y Nutrición Parenteral

El propósito del estudio es investigar si el aceite de pescado intravenoso, disponible comercialmente como Omegaven, revierte de forma segura y eficaz la colestasis asociada a la nutrición parenteral en los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los lactantes dependientes de la nutrición parenteral durante más de 1 año que desarrollan colestasis asociada a la nutrición parenteral se enfrentarán universalmente a la mortalidad a menos que reciban un trasplante de hígado y/o intestino delgado a tiempo. Aunque la supervivencia del trasplante ha mejorado en los últimos años, la supervivencia no está garantizada y la atención del trasplante sigue siendo costosa. Las estrategias nutricionales y farmacológicas alternativas son imprescindibles para mejorar los resultados clínicos de los lactantes con insuficiencia intestinal y colestasis asociada a la nutrición parenteral. Tanto en estudios en animales como en humanos, se ha demostrado que el aceite de pescado intravenoso, una emulsión de lípidos rica en ácidos grasos omega-3 y vitamina E, y que carece de fitoesteroles, mejora la colestasis asociada a la nutrición parenteral y mejora la morbilidad y la mortalidad. El propósito de este estudio piloto es investigar si Omegaven, un aceite de pescado intravenoso comercialmente disponible, a 1 g/kg/d, revertirá de manera segura la enfermedad hepática en 80 sujetos con colestasis asociada a la nutrición parenteral. Los sujetos pueden recibir inicialmente un máximo de 6 meses (24 semanas) de aceite de pescado por vía intravenosa. Si el sujeto vuelve a desarrollar una enfermedad hepática y aún cumple los criterios de inclusión/exclusión, se puede reiniciar la intervención. Los sujetos del estudio se compararán con una cohorte histórica de niños con síndrome de intestino corto y colestasis asociada a la nutrición parenteral que han estado recibiendo aceite de soja intravenoso estándar durante > 60 días. La cohorte de aceite de pescado se seguirá durante un total de 5 años para determinar si se reduce la mortalidad libre de trasplante.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
62

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 semanas a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia clínica de colestasis asociada a nutrición parenteral
  • Bilirrubina directa mayor o igual a 2 mg/dL en 2 determinaciones consecutivas
  • Curso de nutrición parenteral esperado mayor a 30 días
  • Enfermedad gastrointestinal adquirida o congénita
  • > 2 semanas de edad y < 18 años de edad
  • > 60% calorías de nutrición parenteral
  • Terapias estándar fallidas para prevenir la progresión de la enfermedad hepática (Actigal, nutrición parenteral cíclica, evitar la sobrealimentación, reducción/eliminación del cobre de la nutrición parenteral si mis análisis de laboratorio aumentan, avance de la alimentación enteral)

Criterio de exclusión:

  • Errores innatos del metabolismo
  • Oxigenación por membrana extracorpórea
  • Alergia a los mariscos, al huevo o a Omegaven
  • Caso documentado de enfermedad hepática distinta de la colestasis asociada a la nutrición parenteral
  • Trastorno hemorrágico
  • Terapia anticoagulante
  • Inestable hemodinámicamente o en shock
  • estado comatoso
  • Accidente cerebrovascular, embolia pulmonar, infarto de miocardio reciente
  • Diabetes
  • Trastorno cromosómico fatal
  • Inscripción en cualquier otro ensayo clínico que involucre a un agente en investigación
  • Paciente, padre o tutores legales que no pueden o no quieren dar su consentimiento
  • Se espera que el paciente sea destetado de la nutrición parenteral en 30 días
  • incapaz de tolerar el control necesario
  • Paciente que requiere aspirina o toradel o motrin
  • Paciente que requiere diálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Omegaven
0,5 g/kg/d IV x 2 días, luego 1 g/kg/d IV durante 24 semanas o hasta la interrupción de la nutrición parenteral, muerte o trasplante, lo que ocurra primero. Los sujetos son elegibles para reiniciar Omegaven si vuelven a cumplir con los criterios de inclusión/exclusión.
Droga: Omegaven
0,5 g/kg/d intravenoso todos los días durante 2 días, luego 1 g/kg/d intravenoso todos los días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la reversión de la colestasis asociada a la nutrición parenteral
Periodo de tiempo: 24 semanas, muerte, trasplante o interrupción de la nutrición parenteral (lo que ocurra primero)
semanas
24 semanas, muerte, trasplante o interrupción de la nutrición parenteral (lo que ocurra primero)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 24 semanas, trasplante o interrupción de la nutrición parenteral (lo que ocurra primero)
vencimiento
24 semanas, trasplante o interrupción de la nutrición parenteral (lo que ocurra primero)
Número de participantes que se sometieron a un trasplante
Periodo de tiempo: 24 semanas, muerte o interrupción de la nutrición parenteral (lo que ocurra primero)
incluye trasplante hepático aislado o multivisceral, incluido el injerto hepático
24 semanas, muerte o interrupción de la nutrición parenteral (lo que ocurra primero)
Tiempo hasta alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: 24 semanas, muerte, trasplante o interrupción de la nutrición parenteral (lo que ocurra primero)
suspensión de la nutrición parenteral
24 semanas, muerte, trasplante o interrupción de la nutrición parenteral (lo que ocurra primero)
Puntuaciones Z de crecimiento
Periodo de tiempo: 24 semanas, muerte, trasplante o interrupción de la nutrición parenteral (lo que ocurra primero)

Peso Z-scores al final del estudio. Fórmula utilizada: (peso al final del estudio-peso medio de la población de referencia)/desviación estándar del peso de la población de referencia.

La puntuación Z indica el número de desviaciones estándar de la media. Un puntaje Z de peso de 0 es igual a la media con números negativos que indican valores más bajos que la media y valores positivos más altos. Un puntaje Z de peso </= -2 indica un estado de bajo peso o desnutrición, mientras que un puntaje Z de peso >/= 2 indica un estado de sobrepeso u obesidad.
24 semanas, muerte, trasplante o interrupción de la nutrición parenteral (lo que ocurra primero)
Conteo de plaquetas al final del estudio - Riesgo de sangrado
Periodo de tiempo: 24 semanas, muerte, trasplante o interrupción de la nutrición parenteral (lo que ocurra primero)
recuento de plaquetas al final del estudio
24 semanas, muerte, trasplante o interrupción de la nutrición parenteral (lo que ocurra primero)
Número de participantes con deficiencia de ácidos grasos esenciales
Periodo de tiempo: 24 semanas, muerte, trasplante o interrupción de la nutrición parenteral (lo que ocurra primero)
relación trieno:tetraeno inferior a 0,2
24 semanas, muerte, trasplante o interrupción de la nutrición parenteral (lo que ocurra primero)
Marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 24 semanas, muerte o interrupción de la nutrición parenteral (lo que ocurra primero)
Citocinas séricas - interleucina-8
24 semanas, muerte o interrupción de la nutrición parenteral (lo que ocurra primero)
Marcadores del metabolismo de los esteroles
Periodo de tiempo: 24 semanas, muerte o interrupción de la nutrición parenteral (lo que ocurra primero)
Fitoesteroles séricos - estigmasterol
24 semanas, muerte o interrupción de la nutrición parenteral (lo que ocurra primero)
Marcadores del metabolismo de los ácidos biliares
Periodo de tiempo: 24 semanas, muerte o interrupción de la nutrición parenteral (lo que ocurra primero)
Ácidos biliares séricos - ácido quenodesoxicólico total
24 semanas, muerte o interrupción de la nutrición parenteral (lo que ocurra primero)
Marcadores del metabolismo de los ácidos grasos
Periodo de tiempo: 24 semanas, muerte o interrupción de la nutrición parenteral (lo que ocurra primero)
Ácido graso eritrocitario - Ácido docosahexaenoico
24 semanas, muerte o interrupción de la nutrición parenteral (lo que ocurra primero)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 09-02-079-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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