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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Bestimmung, ob die intravenöse Gabe von Fischöl Kindern mit Lebererkrankungen hilft (FO)

11. Februar 2020 aktualisiert von: Kara L. Calkins, MD, University of California, Los Angeles

Cholestase im Zusammenhang mit Omegaven und parenteraler Ernährung

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob intravenöses Fischöl, das im Handel als Omegaven erhältlich ist, die mit parenteraler Ernährung verbundene Cholestase bei Kindern sicher und wirksam umkehrt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge, die länger als 1 Jahr von parenteraler Ernährung abhängig sind und eine mit parenteraler Ernährung einhergehende Cholestase entwickeln, sind allgemein dem Tod ausgesetzt, wenn sie nicht rechtzeitig eine Leber- und/oder Dünndarmtransplantation erhalten. Obwohl sich das Transplantatüberleben in den letzten Jahren verbessert hat, ist das Überleben nicht garantiert, und die Transplantatpflege bleibt kostspielig. Alternative Ernährungs- und pharmakologische Strategien sind unerlässlich, um die klinischen Ergebnisse von Säuglingen mit Darmversagen und parenteraler Ernährung im Zusammenhang mit Cholestase zu verbessern. Sowohl in Tier- als auch in Humanstudien hat sich gezeigt, dass intravenöses Fischöl, eine Lipidemulsion, die reich an Omega-3-Fettsäuren und Vitamin E ist und der Phytosterine fehlen, die mit der parenteralen Ernährung verbundene Cholestase verbessert und die Morbidität und Mortalität verbessert. Der Zweck dieser Pilotstudie ist es zu untersuchen, ob Omegaven, ein im Handel erhältliches intravenöses Fischöl, bei 1 g/kg/Tag eine Lebererkrankung bei 80 Patienten mit Cholestase im Zusammenhang mit parenteraler Ernährung sicher rückgängig macht. Die Probanden können anfänglich maximal 6 Monate (24 Wochen) intravenöses Fischöl erhalten. Wenn das Subjekt erneut eine Lebererkrankung entwickelt und immer noch die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt, kann die Intervention wieder aufgenommen werden. Die Studienteilnehmer werden mit einer historischen Kohorte von Kindern mit Kurzdarmsyndrom und mit parenteraler Ernährung assoziierter Cholestase verglichen, die > 60 Tage lang standardmäßiges intravenöses Sojaöl erhalten haben. Die Fischöl-Kohorte wird insgesamt 5 Jahre lang beobachtet, um festzustellen, ob die transplantationsfreie Sterblichkeit reduziert ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis einer mit parenteraler Ernährung assoziierten Cholestase
  • Direktes Bilirubin größer oder gleich 2 mg/dL bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen
  • Voraussichtlicher Verlauf der parenteralen Ernährung länger als 30 Tage
  • Erworbene oder angeborene Magen-Darm-Erkrankung
  • > 2 Wochen alt und < 18 Jahre alt
  • > 60 % Kalorien aus parenteraler Ernährung
  • Fehlgeschlagene Standardtherapien zur Verhinderung des Fortschreitens der Lebererkrankung (Actigal, zyklische parenterale Ernährung, Vermeidung einer Überfütterung, Reduktion/Entfernung von Kupfer aus der parenteralen Ernährung, falls erhöht, meine Laboranalyse, Weiterentwicklung enteraler Ernährung)

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Stoffwechselstörungen
  • Extrakorporale Membranoxygenierung
  • Meeresfrüchte-, Ei- oder Omegaven-Allergie
  • Dokumentierter Fall einer anderen Lebererkrankung als Cholestase im Zusammenhang mit parenteraler Ernährung
  • Hämorrhagische Störung
  • Antikoagulanzientherapie
  • Hämodynamisch instabil oder unter Schock
  • Komazustand
  • Schlaganfall, Lungenembolie, frischer Myokardinfarkt
  • Diabetes
  • Tödliche Chromosomenstörung
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie mit einem Prüfpräparat
  • Patienten, Eltern oder Erziehungsberechtigte, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, ihre Zustimmung zu erteilen
  • Der Patient wird voraussichtlich in 30 Tagen von der parenteralen Ernährung entwöhnt
  • nicht in der Lage, die notwendige Überwachung zu tolerieren
  • Patient, der Aspirin, Toradel oder Motrin benötigt
  • Dialysepflichtiger Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Omegaven
0,5 g/kg/d i.v. x 2 Tage, dann 1 g/kg/d i.v. für 24 Wochen oder bis zum Abbruch der parenteralen Ernährung, Tod oder Transplantation, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Probanden sind berechtigt, Omegaven neu zu starten, wenn sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erneut erfüllen.
Arzneimittel: Omegaven
0,5 g/kg/d täglich intravenös für 2 Tage, dann 1 g/kg/d täglich intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Umkehrung der mit parenteraler Ernährung assoziierten Cholestase
Zeitfenster: 24 Wochen, Tod, Transplantation oder Abbruch der parenteralen Ernährung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Wochen
24 Wochen, Tod, Transplantation oder Abbruch der parenteralen Ernährung (je nachdem, was zuerst eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 24 Wochen, Transplantation oder Absetzen der parenteralen Ernährung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Ablauf
24 Wochen, Transplantation oder Absetzen der parenteralen Ernährung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Transplantation unterzogen haben
Zeitfenster: 24 Wochen, Tod oder Abbruch der parenteralen Ernährung (je nachdem, was zuerst eintritt)
umfasst eine isolierte Leber oder eine multiviszerale Transplantation, einschließlich einer Lebertransplantation
24 Wochen, Tod oder Abbruch der parenteralen Ernährung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung
Zeitfenster: 24 Wochen, Tod, Transplantation oder Abbruch der parenteralen Ernährung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Absetzen der parenteralen Ernährung
24 Wochen, Tod, Transplantation oder Abbruch der parenteralen Ernährung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Wachstum Z-Scores
Zeitfenster: 24 Wochen, Tod, Transplantation oder Abbruch der parenteralen Ernährung (je nachdem, was zuerst eintritt)

Gewicht Z-Scores am Ende der Studie. Verwendete Formel: (Gewicht am Ende der Studie – durchschnittliches Gewicht der Referenzpopulation)/Standardabweichung des Gewichts der Referenzpopulation.

Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert an. Ein gewichteter Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert, wobei negative Zahlen Werte anzeigen, die niedriger als der Mittelwert sind, und positive Werte höher. Ein Gewichts-Z-Score </= -2 weist auf Untergewicht oder Mangelernährung hin, während ein Gewichts-Z-Score >/= 2 auf Übergewicht oder Fettleibigkeit hinweist.
24 Wochen, Tod, Transplantation oder Abbruch der parenteralen Ernährung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Thrombozytenzahlen am Ende der Studie – Blutungsrisiko
Zeitfenster: 24 Wochen, Tod, Transplantation oder Abbruch der parenteralen Ernährung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Thrombozytenzahl am Ende der Studie
24 Wochen, Tod, Transplantation oder Abbruch der parenteralen Ernährung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anzahl der Teilnehmer mit Mangel an essentiellen Fettsäuren
Zeitfenster: 24 Wochen, Tod, Transplantation oder Abbruch der parenteralen Ernährung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Trien:Tetraen-Verhältnis kleiner als 0,2
24 Wochen, Tod, Transplantation oder Abbruch der parenteralen Ernährung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 24 Wochen, Tod oder Abbruch der parenteralen Ernährung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Serumzytokine - Interleukin-8
24 Wochen, Tod oder Abbruch der parenteralen Ernährung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Marker des Sterolstoffwechsels
Zeitfenster: 24 Wochen, Tod oder Abbruch der parenteralen Ernährung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Serum-Phytosterole - Stigmasterol
24 Wochen, Tod oder Abbruch der parenteralen Ernährung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Marker des Gallensäurestoffwechsels
Zeitfenster: 24 Wochen, Tod oder Abbruch der parenteralen Ernährung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Serum Gallensäuren - Gesamt-Chenodesoxycholsäure
24 Wochen, Tod oder Abbruch der parenteralen Ernährung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Marker des Fettsäurestoffwechsels
Zeitfenster: 24 Wochen, Tod oder Abbruch der parenteralen Ernährung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Erythrozytenfettsäure - Docosahexaensäure
24 Wochen, Tod oder Abbruch der parenteralen Ernährung (je nachdem, was zuerst eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09-02-079-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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