Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti k určení, zda intravenózní podávání rybího oleje pomáhá dětem s onemocněním jater (FO)

11. února 2020 aktualizováno: Kara L. Calkins, MD, University of California, Los Angeles

Cholestáza spojená s omegavenem a parenterální výživou

Účelem této studie je zjistit, zda intravenózní rybí olej, komerčně dostupný jako Omegaven, bezpečně a účinně zvrátit cholestázu související s parenterální výživou u dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kojenci závislí na parenterální výživě déle než 1 rok, u kterých se rozvine cholestáza spojená s parenterální výživou, budou obecně čelit úmrtnosti, pokud nedostanou včas transplantaci jater a/nebo tenkého střeva. Přestože se přežití po transplantaci v posledních letech zlepšilo, přežití není zaručeno a transplantační péče zůstává nákladná. Pro zlepšení klinických výsledků kojenců se střevním selháním a cholestázou spojenou s parenterální výživou jsou nezbytné alternativní nutriční a farmakologické strategie. Ve studiích na zvířatech i na lidech bylo prokázáno, že intravenózní rybí olej, lipidová emulze bohatá na omega-3 mastné kyseliny a vitamín E a postrádající fytosteroly, zlepšuje cholestázu spojenou s parenterální výživou a zlepšuje morbiditu a mortalitu. Účelem této pilotní studie je zjistit, zda Omegaven, komerčně dostupný intravenózní rybí olej, v dávce 1 g/kg/den, bezpečně zvrátit onemocnění jater u 80 subjektů s cholestázou spojenou s parenterální výživou. Subjekty mohou zpočátku dostávat maximálně 6 měsíců (24 týdnů) intravenózně rybí olej. Pokud se u subjektu znovu rozvine onemocnění jater a stále splňuje kritéria pro zařazení/vyloučení, intervence může být znovu zahájena. Subjekty studie budou porovnány s historickou kohortou dětí se syndromem krátkého střeva a cholestázou spojenou s parenterální výživou, které dostávaly standardní intravenózní sójový olej po dobu > 60 dnů. Kohorta s rybím olejem bude sledována po dobu celkem 5 let, aby se zjistilo, zda se sníží úmrtnost bez transplantace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické důkazy cholestázy spojené s parenterální výživou
  • Přímý bilirubin vyšší nebo rovný 2 mg/dl ve 2 po sobě jdoucích měřeních
  • Předpokládaný průběh parenterální výživy delší než 30 dní
  • Získané nebo vrozené gastrointestinální onemocnění
  • > 2 týdny věku a < 18 let
  • > 60 % kalorií z parenterální výživy
  • Selhání standardních terapií k prevenci progrese onemocnění jater (Actigal, cyklická parenterální výživa, vyhýbání se překrmování, snížení/odstranění mědi z parenterální výživy, pokud je zvýšená moje laboratorní analýza, zavedení enterální výživy)

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené poruchy metabolismu
  • Mimotělní membránové okysličení
  • Alergie na mořské plody, vejce nebo Omegaven
  • Dokumentovaný případ onemocnění jater jiného než cholestáza spojená s parenterální výživou
  • Hemoragická porucha
  • Antikoagulační terapie
  • Hemodynamicky nestabilní nebo v šoku
  • Stav komatu
  • Cévní mozková příhoda, plicní embolie, nedávný infarkt myokardu
  • Diabetes
  • Fatální chromozomální porucha
  • Zápis do jakéhokoli jiného klinického hodnocení zahrnujícího zkoumanou látku
  • Pacient, rodič nebo zákonní zástupci, kteří nejsou schopni nebo ochotni dát souhlas
  • Očekává se, že pacient bude odstaven z parenterální výživy za 30 dnů
  • není schopen tolerovat nezbytné sledování
  • Pacient vyžadující aspirin nebo toradel nebo motrin
  • Pacient vyžadující dialýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Omegaven
0,5 g/kg/d IV x 2 dny, poté 1 g/kg/d IV po dobu 24 týdnů nebo do přerušení parenterální výživy, úmrtí nebo transplantace, podle toho, co nastane dříve. Subjekty jsou způsobilé restartovat Omegaven, pokud znovu splní kritéria pro zařazení/vyloučení.
Lék: Omegaven
0,5 g/kg/den intravenózně každý den po dobu 2 dnů, poté 1 g/kg/den intravenózně každý den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zvratu cholestázy spojené s parenterální výživou
Časové okno: 24 týdnů, úmrtí, transplantace nebo přerušení parenterální výživy (podle toho, co nastane dříve)
týdnů
24 týdnů, úmrtí, transplantace nebo přerušení parenterální výživy (podle toho, co nastane dříve)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 24 týdnů, transplantace nebo přerušení parenterální výživy (podle toho, co nastane dříve)
vypršení
24 týdnů, transplantace nebo přerušení parenterální výživy (podle toho, co nastane dříve)
Počet účastníků, kteří podstoupili transplantaci
Časové okno: 24 týdnů, úmrtí nebo přerušení parenterální výživy (podle toho, co nastane dříve)
zahrnuje izolovaný jaterní nebo multiviscerální transplantát včetně jaterního štěpu
24 týdnů, úmrtí nebo přerušení parenterální výživy (podle toho, co nastane dříve)
Čas na plnou enterální výživu
Časové okno: 24 týdnů, úmrtí, transplantace nebo přerušení parenterální výživy (podle toho, co nastane dříve)
přerušení parenterální výživy
24 týdnů, úmrtí, transplantace nebo přerušení parenterální výživy (podle toho, co nastane dříve)
Růstové Z-skóre
Časové okno: 24 týdnů, úmrtí, transplantace nebo přerušení parenterální výživy (podle toho, co nastane dříve)

Hmotnostní Z-skóre na konci studie. Použitý vzorec: (váha na konci studie-průměrná hmotnost referenční populace)/směrodatná odchylka hmotnosti referenční populace.

Z-skóre udává počet standardních odchylek od průměru. Váhové Z-skóre 0 se rovná průměru, přičemž záporná čísla označují hodnoty nižší než střední a kladné hodnoty vyšší. Hmotnostní Z-skóre </= -2 označuje podváhu nebo podvyživený stav, zatímco hmotnostní Z-skóre >/= 2 označuje nadváhu nebo obezitu.
24 týdnů, úmrtí, transplantace nebo přerušení parenterální výživy (podle toho, co nastane dříve)
Počet krevních destiček na konci studie – riziko krvácení
Časové okno: 24 týdnů, úmrtí, transplantace nebo přerušení parenterální výživy (podle toho, co nastane dříve)
počet krevních destiček na konci studie
24 týdnů, úmrtí, transplantace nebo přerušení parenterální výživy (podle toho, co nastane dříve)
Počet účastníků s nedostatkem esenciálních mastných kyselin
Časové okno: 24 týdnů, úmrtí, transplantace nebo přerušení parenterální výživy (podle toho, co nastane dříve)
poměr trien:tetraen menší než 0,2
24 týdnů, úmrtí, transplantace nebo přerušení parenterální výživy (podle toho, co nastane dříve)
Markery zánětu
Časové okno: 24 týdnů, úmrtí nebo přerušení parenterální výživy (podle toho, co nastane dříve)
Sérové ​​cytokiny - interleukin-8
24 týdnů, úmrtí nebo přerušení parenterální výživy (podle toho, co nastane dříve)
Markery metabolismu sterolů
Časové okno: 24 týdnů, úmrtí nebo přerušení parenterální výživy (podle toho, co nastane dříve)
Sérové ​​fytosteroly - stigmasterol
24 týdnů, úmrtí nebo přerušení parenterální výživy (podle toho, co nastane dříve)
Markery metabolismu žlučových kyselin
Časové okno: 24 týdnů, úmrtí nebo přerušení parenterální výživy (podle toho, co nastane dříve)
Sérum Žlučové kyseliny – celková kyselina chenodeoxycholová
24 týdnů, úmrtí nebo přerušení parenterální výživy (podle toho, co nastane dříve)
Markery metabolismu mastných kyselin
Časové okno: 24 týdnů, úmrtí nebo přerušení parenterální výživy (podle toho, co nastane dříve)
Mastná kyselina erytrocytů - Kyselina dokosahexaenová
24 týdnů, úmrtí nebo přerušení parenterální výživy (podle toho, co nastane dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-02-079-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholestáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení