Un estudio de MK-6913 para el tratamiento de los sofocos en mujeres posmenopáusicas (6913-004)
1 de agosto de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase IIa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo para examinar MK-6913 para el tratamiento de los síntomas vasomotores en mujeres posmenopáusicas
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de MK-6913 para el tratamiento de síntomas vasomotores de moderados a muy graves (sofocos o sofocos) en mujeres posmenopáusicas.
La hipótesis principal del estudio es que una o más dosis de MK-6913 darán como resultado una reducción significativamente mayor desde el inicio, en comparación con el placebo, en la cantidad de sofocos de moderados a muy intensos después de 4 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer con al menos 50 episodios de sofocos de moderados a muy intensos por semana
- posmenopáusica
- Entre 45 y 60 años si es menopáusica natural, o entre 35 y 60 si se sometió a una ovariectomía bilateral
- No recibir terapia hormonal
- Ha tenido una mamografía y una prueba de Papanicolaou normales en los últimos 6 meses
- Generalmente saludable
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cáncer, a excepción de ciertos cánceres de piel.
- Sangrado vaginal no diagnosticado o cualquier trastorno del endometrio uterino
- Actualmente usa productos de tabaco, o los ha usado en los últimos 6 meses
- Tiene el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MK-6913 75 mg
MK-6913 Cápsula de 75 mg y placebo equivalente para tableta de 1 mg de 17β-estradiol una vez al día durante 4 semanas (Etapa 1 y Etapa 2)
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Comparador activo: 17-β estradiol 1 mg
Comprimido de 1 mg de 17β-estradiol y placebo equivalente para MK-6913 cápsula de 75 mg una vez al día durante 4 semanas (Etapa 1 y Etapa 2)
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo correspondiente para la cápsula de 75 mg de MK-6913 y el placebo correspondiente para la tableta de 1 mg de 17β-estradiol una vez al día durante 4 semanas (Etapa 1 y Estado 2)
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Experimental: MK-6913 25 mg
MK-6913 cápsula de 25 mg y placebo equivalente para tableta de 1 mg de 17β-estradiol una vez al día durante 4 semanas (Etapa 2)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en el número de sofocos semanales de moderados a muy graves (excluidos los valores atípicos) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Los sofocos se registraron en tiempo real y los sofocos se registraron retrospectivamente en los informes de la mañana y la noche en un diario a través del diario electrónico Hot Flash y se sumaron para determinar el número total de sofocos en un día diario.
El número total de sofocos semanales moderados o peores se calculó como la suma del número total de sofocos que ocurren durante una semana del diario (día del diario que no falta), dividido por el número de días de finalización del diario y multiplicado por 7 (semana estandarizada).
Se requirieron al menos 4 días diarios no perdidos para definir el número total de sofocos semanales moderados o peores.
Se excluyeron los datos de sofocos para los participantes cuyo número de sofocos moderados a graves por semana estaba en el 1% superior del número de sofocos informados para excluir cualquier efecto atípico.
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Línea de base y semana 4
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Número de participantes que experimentaron al menos uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario, incluido un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso de el estudio.
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Hasta 6 semanas
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Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Un evento adverso (AE) se define como cualquier signo desfavorable e involuntario que incluye un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el transcurso del estudio.
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Hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el puntaje semanal de severidad de los sofocos (combinando el puntaje severo y muy severo) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La puntuación de gravedad de los sofocos se calcula mediante la suma de: el número de sofocos leves, 2 veces el número de sofocos moderados, 3 veces el número de sofocos graves y 4 veces el número de sofocos muy graves.
Esta suma se estandarizó a una semana de 7 días si faltaban días en el diario electrónico.
El diario electrónico Hot Flash registró la gravedad de cada sofoco.
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Línea de base y semana 4
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Cambio desde el inicio en el nivel de la hormona estimulante del folículo (FSH) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Se midió la FSH para evaluar la selectividad del receptor de estrógeno (ER) (un biomarcador para la actividad de ERα y un criterio de valoración farmacodinámico).
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Línea de base y semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Otros números de identificación del estudio
- 6913-004
- MK-6913-004 (Otro identificador: Protocol number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .