- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01022112
Un estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad para TA-7284 en pacientes con diabetes tipo 2
27 de mayo de 2014 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico y de rango de dosis en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del inhibidor de SGLT2 administrado por vía oral TA-7284
El propósito de este estudio es demostrar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de TA-7284 en comparación con el placebo en pacientes con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) es bien reconocida como un importante problema de salud pública que presenta a los pacientes un riesgo significativo de complicaciones que incluyen enfermedades cardíacas, retinopatía, nefropatía y neuropatía.
Se han desarrollado varias clases de agentes antihiperglucémicos administrados por vía oral para el tratamiento de la DM2 y, aunque los agentes individuales pueden ser muy efectivos para algunos pacientes, todavía es difícil mantener un control glucémico óptimo en la mayoría de los pacientes, lo que da como resultado altas tasas de morbilidad y mortalidad en el grupo de pacientes. población diabética.
Este es un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para demostrar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de TA-7284 en comparación con el placebo en pacientes con DM2, que no están controlados de manera óptima con dieta y ejercicio.
La hipótesis principal del estudio es que el fármaco del estudio será superior al placebo según lo evaluado por el cambio en la HbA1c desde el inicio.
Los pacientes recibirán tabletas de TA-7284, o placebo, una vez al día durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
383
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Chugoku, Japón
- Research Site
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Kanto, Japón
- Research Site
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Kinki, Japón
- Research Site
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Kyushu, Japón
- Research Site
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Shikoku, Japón
- Research Site
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Tohoku, Japón
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener de 20 a 80 años inclusive el día del consentimiento informado;
- Pacientes a los que se les haya diagnosticado diabetes mellitus tipo 2 al menos 3 meses antes del inicio del período de preinclusión;
- Pacientes con HbA1c de ≥6,5 % y ≤9,5 % (según los criterios de la Japan Diabetic Society [JDS]) el día de inicio del período de preinclusión;
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus tipo I, diabetes mellitus resultante de un trastorno pancreático o diabetes mellitus secundaria (acromegalia, síndrome de Cushing, etc.);
- Antecedentes pasados o actuales de complicaciones diabéticas graves (retinopatía diabética proliferativa, nefropatía manifiesta en estadio III o posterior, cetoacidosis diabética o neuropatía diabética grave);
- Glucosa en sangre en ayunas de >270 mg/dl el día de inicio del período de preinclusión o en la semana 2 del período de preinclusión;
- FGe de <60 ml/min/1,73 m2 el día de inicio del período de rodaje;
- Presión arterial sistólica de ≥160 mmHg o presión arterial diastólica de ≥100 mmHg el día de inicio o finalización del período de preinclusión;
- Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable o trastorno cerebrovascular en los 3 meses anteriores al inicio del período de preinclusión;
- enfermedad renal o hepática grave concurrente (p. ej., que requiere hospitalización o intervención quirúrgica);
- Antecedentes pasados o actuales de tumor maligno; sin embargo, este criterio no se aplicará a aquellos que han estado libres de recaída durante al menos 5 años incluso con antecedentes de tumor maligno.
- Antecedentes pasados o actuales de hipersensibilidad al fármaco, como shock y síntomas anafilactoides;
- Mujeres embarazadas, madres lactantes o mujeres en edad fértil;
- Cualquier condición en la que los sujetos sean evaluados como no elegibles por el investigador (subinvestigador).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: TA-7284-Bajo
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TA-7284-Bajo
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Experimental: TA-7284-Bajo-medio
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TA-7284-Bajo-medio
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Experimental: TA-7284-Alto-medio
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TA-7284-Alto-medio
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Experimental: TA-7284-Alto
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TA-7284-Alto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hemoglobina A1c (A1C) desde el inicio (valor NGSP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Glucosa en sangre en ayunas, peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 14 semanas
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nobuya Inagaki, M.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine
- Director de estudio: Kazuoki Kondo, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
- Director de estudio: Tadashi Yoshida, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TA-7284-04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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