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Nebivolol en la hipertensión supina de insuficiencia autonómica

14 de abril de 2015 actualizado por: Italo Biaggioni, Vanderbilt University

Efecto del Nebivolol sobre la Presión Arterial en un Modelo de Hipertensión Sensible a la Potenciación de la Bioactividad del Óxido Nítrico

El propósito de este estudio es evaluar el efecto del fármaco antihipertensivo nebivolol (Bystolic), en comparación con metoprolol (Lopressor) y sildenafilo (Viagra) sobre la presión arterial en pacientes con insuficiencia autonómica e hipertensión supina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Nebivolol se distingue entre los betabloqueantes por su capacidad para aumentar la bioactividad del óxido nítrico (NO). Sin embargo, la contribución de este efecto a las acciones farmacológicas del fármaco es difícil de determinar en sujetos normales debido a la contribución confusa del sistema nervioso autónomo. Los pacientes con insuficiencia autonómica proporcionan un modelo único de hipertensión desprovisto de modulación autonómica pero sensible a los mecanismos del NO. Proponemos determinar el efecto de nebivolol sobre la presión arterial en esta población de pacientes. Una disminución de la presión arterial implicará un aumento de la bioactividad del NO. Se realizarán comparaciones con placebo, metoprolol (como control negativo) y sildenafilo (como control positivo).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer y mayor de 18 años.
  • Diagnóstico clínico de hipotensión ortostática asociada a Fallo Autonómico Primario (Enfermedad de Parkinson, Atrofia Multisistémica y Fallo Autonómico Puro).
  • Una caída documentada de la presión arterial sistólica de al menos 20 mmHg, o de la presión arterial diastólica de al menos 10 mmHg, dentro de los 3 minutos posteriores a ponerse de pie.
  • Hipertensión supina, definida como una presión arterial sistólica > 150 mm Hg o presión arterial diastólica > 90 mm Hg.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y entender que puede retirar su consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de su futura atención médica.

Criterio de exclusión:

  • Haber cambiado la dosis, la frecuencia o el tipo de medicamento recetado, dentro de las dos semanas posteriores al inicio del estudio.
  • Mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptado.
  • Tener, en opinión del investigador, cualquier enfermedad cardíaca, sistémica, hepática o renal significativa.
  • Diabetes mellitus o insípida.
  • En opinión del investigador, presentar anomalías clínicamente significativas en el examen clínico o en las pruebas de laboratorio.
  • En opinión del investigador, no pueden cooperar adecuadamente debido a la situación individual o familiar.
  • En opinión del investigador, padece un trastorno mental que interfiere con el diagnóstico y/o con la realización del estudio, p. esquizofrenia, depresión mayor, demencia.
  • No pueden o no están dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio durante la duración del estudio.
  • Personas que toman medicamentos con potencial de bloqueo beta (por ejemplo, amiodarona), personas que toman nitratos de forma programada o según sea necesario y personas que toman medicamentos con potencial de bloqueo alfa (por ejemplo, tamsulosina).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Cápsula de placebo
Droga: Placebo
Cápsula de placebo
Otros nombres:
  • pastilla de azúcar
Experimental: Nebivolol 5mg
Cápsula de 5 mg de nebivolol
Droga: Nebivolol 5mg
Nebivolol 5mg dosis oral única
Otros nombres:
  • Bystolic
Comparador activo: Tartrato de metoprolol 50 mg
Tartrato de metoprolol 50 mg dosis única oral
Droga: tartrato de metoprolol 50 mg
tartrato de metoprolol 50 mg dosis oral única
Otros nombres:
  • Lopressor
Comparador activo: Sildenafilo 25 mg
Sildenafil 25 mg dosis oral única
Droga: Sildenafilo 25 mg
Sildenafil 25 mg dosis oral única
Otros nombres:
  • Viagra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica durante la noche
Periodo de tiempo: 20:00 - 08:00
Cambio máximo desde el inicio en la presión arterial sistólica, medido desde las 8 p. m. hasta las 8 a. m., después de una dosis única de la intervención
20:00 - 08:00

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excreción urinaria nocturna de sodio
Periodo de tiempo: 20:00 - 08:00
La excreción nocturna de sodio se definió como la relación entre el sodio urinario y la creatinina urinaria.
20:00 - 08:00
Tolerancia ortostática a la mañana siguiente
Periodo de tiempo: 10 minutos de pie
La tolerancia ortostática se definió como el área bajo la curva de la presión arterial sistólica de pie calculada mediante la regla trapezoidal (presión arterial sistólica de pie multiplicada por el tiempo de pie) durante una prueba de pie de 10 minutos.
10 minutos de pie
Cambio en la frecuencia cardíaca durante la noche
Periodo de tiempo: 20:00 - 08:00
Cambio desde el inicio (8 p. m.) en la frecuencia cardíaca en el momento del máximo efecto reductor de la PA
20:00 - 08:00

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vanderbilt University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Forest Laboratories

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 091252

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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