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Nebivolol na Hipertensão Supina da Insuficiência Autonômica

14 de abril de 2015 atualizado por: Italo Biaggioni, Vanderbilt University

Efeito do Nebivolol na Pressão Arterial em um Modelo de Hipertensão Sensível à Potenciação da Bioatividade do Óxido Nítrico

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do medicamento anti-hipertensivo, nebivolol (Bystolic), em comparação com metoprolol (Lopressor) e sildenafil (Viagra) na pressão arterial em pacientes com insuficiência autonômica e hipertensão supina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O nebivolol é distinto entre os betabloqueadores por sua capacidade de aumentar a bioatividade do óxido nítrico (NO). A contribuição desse efeito para as ações farmacológicas da droga, no entanto, é difícil de determinar em indivíduos normais por causa da contribuição confusa do sistema nervoso autônomo. Pacientes com insuficiência autonômica fornecem um modelo único de hipertensão desprovida de modulação autonômica, mas sensível aos mecanismos de NO. Propomos determinar o efeito do nebivolol na pressão arterial nesta população de pacientes. A diminuição da pressão arterial implicará no aumento da bioatividade do NO. As comparações serão feitas com placebo, metoprolol (como controle negativo) e sildenafil (como controle positivo).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino e com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Diagnóstico clínico de hipotensão ortostática associada a Insuficiência Autonómica Primária (Doença de Parkinson, Atrofia de Múltiplos Sistemas e Insuficiência Autonómica Pura).
  • Uma queda documentada na pressão arterial sistólica de pelo menos 20 mmHg, ou na pressão arterial diastólica de pelo menos 10 mmHg, dentro de 3 minutos após ficar em pé.
  • Hipertensão supina, definida como pressão arterial sistólica > 150 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 90 mm Hg.
  • Fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e entender que eles podem retirar seu consentimento a qualquer momento, sem prejuízo de seus cuidados médicos futuros.

Critério de exclusão:

  • Mudou a dose, frequência e/ou tipo de medicação prescrita, dentro de duas semanas do início do estudo.
  • Mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando contracepção medicamente aceita.
  • Ter, na opinião do investigador, qualquer doença cardíaca, sistêmica, hepática ou renal significativa.
  • Diabetes melito ou insípido.
  • Na opinião do investigador, apresentar anormalidades clinicamente significativas no exame clínico ou nos testes laboratoriais.
  • Na opinião do investigador, são incapazes de cooperar adequadamente devido à situação individual ou familiar.
  • Na opinião do investigador, sofre de um transtorno mental que interfira no diagnóstico e/ou na condução do estudo, por ex. esquizofrenia, depressão maior, demência.
  • Não são capazes ou não estão dispostos a cumprir os requisitos do estudo durante o período do estudo.
  • Pessoas em uso de drogas com potencial beta-bloqueador (por exemplo, amiodarona), pessoas que tomam nitratos programados ou quando necessário e pessoas em uso de drogas com potencial alfa-bloqueador (por exemplo, tansulosina).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Cápsula de placebo
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo
Outros nomes:
  • pílula de açúcar
Experimental: Nebivolol 5mg
Nebivolol 5 mg cápsula
Medicamento: Nebivolol 5mg
Nebivolol 5mg dose oral única
Outros nomes:
  • Bistólico
Comparador Ativo: Tartarato de metoprolol 50 mg
Tartarato de metoprolol 50 mg dose oral única
Medicamento: tartarato de metoprolol 50mg
tartarato de metoprolol 50 mg dose oral única
Outros nomes:
  • Lopressor
Comparador Ativo: Sildenafila 25mg
Sildenafil 25 mg dose oral única
Medicamento: Sildenafil 25 mg
Sildenafil 25 mg dose oral única
Outros nomes:
  • Viagra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial sistólica durante a noite
Prazo: 20:00 - 08:00
Mudança máxima da linha de base na pressão arterial sistólica, medida das 20h às 8h, após uma única dose da intervenção
20:00 - 08:00

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excreção urinária noturna de sódio
Prazo: 20:00 - 08:00
A excreção noturna de sódio foi definida como a proporção de sódio urinário para creatinina urinária.
20:00 - 08:00
Tolerância ortostática na manhã seguinte
Prazo: 10 minutos em pé
A tolerância ortostática foi definida como a área sob a curva da pressão arterial sistólica em pé calculada pela regra trapezoidal (pressão arterial sistólica vertical multiplicada pelo tempo em pé) durante um teste de 10 minutos em pé
10 minutos em pé
Mudança na frequência cardíaca durante a noite
Prazo: 20:00 - 08:00
Mudança da linha de base (20:00) na frequência cardíaca no momento do efeito máximo de redução da PA
20:00 - 08:00

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Forest Laboratories

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 091252

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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