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Nebivololo nell'ipertensione supina dell'insufficienza autonomica

14 aprile 2015 aggiornato da: Italo Biaggioni, Vanderbilt University

Effetto del nebivololo sulla pressione sanguigna in un modello di ipertensione sensibile al potenziamento della bioattività dell'ossido nitrico

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del farmaco antipertensivo, nebivololo (Bystolic), rispetto a metoprololo (Lopressor) e sildenafil (Viagra) sulla pressione sanguigna in pazienti con insufficienza autonomica e ipertensione supina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il nebivololo si distingue dai beta-bloccanti per la sua capacità di aumentare la bioattività dell'ossido nitrico (NO). Il contributo di questo effetto alle azioni farmacologiche del farmaco, tuttavia, è difficile da accertare in soggetti normali a causa del contributo confondente del sistema nervoso autonomo. I pazienti con insufficienza autonomica forniscono un modello unico di ipertensione privo di modulazione autonomica ma sensibile ai meccanismi NO. Proponiamo di determinare l'effetto del nebivololo sulla pressione sanguigna in questa popolazione di pazienti. Una diminuzione della pressione sanguigna implicherà una maggiore bioattività di NO. Verranno effettuati confronti con placebo, metoprololo (come controllo negativo) e sildenafil (come controllo positivo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina e di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi clinica di ipotensione ortostatica associata a Insufficienza Autonomica Primaria (Morbo di Parkinson, Atrofia Multisistemica e Insufficienza Autonomica Pura).
  • Una caduta documentata della pressione arteriosa sistolica di almeno 20 mmHg, o della pressione arteriosa diastolica di almeno 10 mmHg, entro 3 minuti dopo la posizione eretta.
  • Ipertensione supina, definita come pressione arteriosa sistolica > 150 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 90 mm Hg.
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio e comprendere che possono ritirare il proprio consenso in qualsiasi momento senza pregiudicare le loro future cure mediche.

Criteri di esclusione:

  • Hanno cambiato dose, frequenza e/o tipo di farmaco prescritto, entro due settimane dall'inizio dello studio.
  • Donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi accettati dal punto di vista medico.
  • Avere, secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi malattia cardiaca, sistemica, epatica o renale significativa.
  • Diabete mellito o insipido.
  • A giudizio dello sperimentatore, presentare anomalie clinicamente significative all'esame clinico o ai test di laboratorio.
  • Secondo l'investigatore, non sono in grado di collaborare adeguatamente a causa della situazione individuale o familiare.
  • A giudizio dello sperimentatore, sono affetti da un disturbo mentale che interferisce con la diagnosi e/o con lo svolgimento dello studio, ad es. schizofrenia, depressione maggiore, demenza.
  • Non sono in grado o disposti a rispettare i requisiti di studio per la durata dello studio.
  • Persone che assumono farmaci con potenziale beta-bloccante (ad es. amiodarone), persone che assumono nitrati programmati o al bisogno e persone che assumono farmaci con potenziale alfa-bloccante (ad es. tamsulosina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Capsula placebo
Droga: Placebo
Capsula placebo
Altri nomi:
  • pillola di zucchero
Sperimentale: Nebivololo 5 mg
Nebivololo capsula da 5 mg
Droga: Nebivololo 5 mg
Nebivololo 5 mg singola dose orale
Altri nomi:
  • Bystolico
Comparatore attivo: Metoprololo tartrato 50 mg
Metoprololo tartrato 50 mg singola dose orale
Droga: metoprololo tartrato 50 mg
metoprololo tartrato 50 mg singola dose orale
Altri nomi:
  • Lopressore
Comparatore attivo: Sildenafil 25 mg
Sildenafil 25 mg singola dose orale
Droga: Sildenafil 25 mg
Sildenafil 25 mg singola dose orale
Altri nomi:
  • Viagra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica durante la notte
Lasso di tempo: 20:00 - 8:00
Variazione massima rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica, misurata dalle 20:00 alle 8:00, dopo una singola dose dell'intervento
20:00 - 8:00

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione urinaria notturna di sodio
Lasso di tempo: 20:00 - 8:00
L'escrezione notturna di sodio è stata definita come il rapporto tra sodio urinario e creatinina urinaria.
20:00 - 8:00
Tolleranza ortostatica la mattina seguente
Lasso di tempo: 10 minuti in piedi
La tolleranza ortostatica è stata definita come l'area sotto la curva della pressione arteriosa sistolica in piedi calcolata dalla regola trapezoidale (pressione arteriosa sistolica verticale moltiplicata per il tempo in piedi) durante un test in piedi di 10 minuti
10 minuti in piedi
Variazione della frequenza cardiaca durante la notte
Lasso di tempo: 20:00 - 8:00
Variazione rispetto al basale (20:00) della frequenza cardiaca al momento del massimo effetto di riduzione della pressione arteriosa
20:00 - 8:00

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Forest Laboratories

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 091252

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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