Небиволол при гипертензии вегетативной недостаточности в положении лежа на спине
Влияние небиволола на артериальное давление в модели гипертензии, чувствительной к потенцированию биоактивности оксида азота
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
- Клинический диагноз ортостатической гипотензии, связанной с первичной вегетативной недостаточностью (болезнь Паркинсона, множественная системная атрофия и чистая вегетативная недостаточность).
- Документально подтвержденное падение систолического артериального давления не менее чем на 20 мм рт.ст. или диастолического артериального давления не менее чем на 10 мм рт.ст. в течение 3 минут после стояния.
- Гипертензия на спине, определяемая как систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.
- Предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании и понимать, что они могут отозвать свое согласие в любое время без ущерба для своего будущего медицинского обслуживания.
Критерий исключения:
- Изменили дозу, частоту и/или тип назначенного лекарства в течение двух недель после начала исследования.
- Женщины детородного возраста, не использующие противозачаточные средства, признанные с медицинской точки зрения.
- Иметь, по мнению исследователя, какие-либо серьезные сердечные, системные, печеночные или почечные заболевания.
- Сахарный диабет или несахарный.
- По мнению исследователя, иметь клинически значимые отклонения при клиническом обследовании или лабораторных исследованиях.
- По мнению следователя, не могут адекватно сотрудничать из-за индивидуальной или семейной ситуации.
- По мнению исследователя, страдают психическим расстройством, препятствующим постановке диагноза и/или проведению исследования, т.е. шизофрения, большая депрессия, деменция.
- Не могут или не хотят соблюдать требования исследования на протяжении всего обучения.
- Лица, принимающие препараты с бета-блокирующим потенциалом (например, амиодарон), лица, принимающие нитраты по расписанию или по мере необходимости, и лица, принимающие препараты с альфа-блокирующим потенциалом (например, амиодарон). тамсулозин).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Капсула плацебо
|
Капсула плацебо
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Небиволол 5 мг
Небиволол 5 мг капсулы
|
Небиволол 5 мг однократно перорально
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Метопролола тартрат 50 мг
Метопролола тартрат 50 мг однократно перорально
|
метопролола тартрат 50 мг однократно перорально
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Силденафил 25 мг
Силденафил 25 мг однократно перорально
|
Силденафил 25 мг однократно перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления в течение ночи
Временное ограничение: 20:00 - 8:00
|
Максимальное изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем, измеренное с 20:00 до 8:00, после однократной дозы вмешательства.
|
20:00 - 8:00
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ночная экскреция натрия с мочой
Временное ограничение: 20:00 - 8:00
|
Ночная экскреция натрия определялась как отношение натрия с мочой к креатинину с мочой.
|
20:00 - 8:00
|
|
Ортостатическая толерантность на следующее утро
Временное ограничение: 10 минут стоя
|
Ортостатическую толерантность определяли как площадь под кривой систолического артериального давления в положении стоя, рассчитанную по правилу трапеций (систолическое артериальное давление в вертикальном положении, умноженное на время стояния) во время 10-минутного теста стоя.
|
10 минут стоя
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений в течение ночи
Временное ограничение: 20:00 - 8:00
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (8 часов вечера) частоты сердечных сокращений во время максимального эффекта снижения АД
|
20:00 - 8:00
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Biaggioni I, Garcia F, Inagami T, Haile V. Hyporeninemic normoaldosteronism in severe autonomic failure. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Mar;76(3):580-6. doi: 10.1210/jcem.76.3.7680352.
- Cockcroft JR, Chowienczyk PJ, Brett SE, Chen CP, Dupont AG, Van Nueten L, Wooding SJ, Ritter JM. Nebivolol vasodilates human forearm vasculature: evidence for an L-arginine/NO-dependent mechanism. J Pharmacol Exp Ther. 1995 Sep;274(3):1067-71.
- Gamboa A, Shibao C, Diedrich A, Paranjape SY, Farley G, Christman B, Raj SR, Robertson D, Biaggioni I. Excessive nitric oxide function and blood pressure regulation in patients with autonomic failure. Hypertension. 2008 Jun;51(6):1531-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.105171. Epub 2008 Apr 21.
- Gupta S, Wright HM. Nebivolol: a highly selective beta1-adrenergic receptor blocker that causes vasodilation by increasing nitric oxide. Cardiovasc Ther. 2008 Fall;26(3):189-202. doi: 10.1111/j.1755-5922.2008.00054.x.
- Shannon J, Jordan J, Costa F, Robertson RM, Biaggioni I. The hypertension of autonomic failure and its treatment. Hypertension. 1997 Nov;30(5):1062-7. doi: 10.1161/01.hyp.30.5.1062.
- Tzemos N, Lim PO, MacDonald TM. Nebivolol reverses endothelial dysfunction in essential hypertension: a randomized, double-blind, crossover study. Circulation. 2001 Jul 31;104(5):511-4. doi: 10.1161/hc3001.094207.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Первичные дисавтономии
- Гипотония
- Гипертония
- Множественная системная атрофия
- Синдром Шай-Дрейджера
- Чистая вегетативная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Адренергические агонисты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Агонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Силденафил цитрат
- Небиволол
- Метопролол
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 091252
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .