Health SMART (Entrenamiento de Manejo del Estrés y Relajación)
26 de marzo de 2012 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
Estudio de fase II sobre el manejo del estrés y la respuesta a la vacuna entre mujeres con riesgo de cáncer de mama
El estudio examinará los efectos de una intervención grupal de manejo cognitivo conductual del estrés (CBSM, por sus siglas en inglés) sobre la función inmunológica celular y de anticuerpos entre mujeres que tienen un riesgo elevado de cáncer de mama debido a antecedentes familiares.
Hipótesis 1: Las mujeres que participan en la intervención CBSM tendrán una mayor respuesta de anticuerpos primarios y secundarios a la vacuna HA en comparación con las mujeres del grupo de comparación.
Hipótesis 2: En respuesta a la estimulación con el antígeno HA, los linfocitos de las mujeres que participan en la intervención CBSM tendrán una mayor respuesta proliferativa in vitro primaria y secundaria al antígeno HA, y una mayor respuesta de citoquinas TH1 in vitro primaria y secundaria al antígeno HA en comparación a los linfocitos de las mujeres del grupo de comparación.
Hipótesis 3: Las mujeres que participan en la intervención grupal de CBSM de 10 semanas reportarán niveles más bajos de angustia inmediatamente después de la intervención en comparación con las mujeres del grupo de comparación. Los cambios en la angustia como resultado de la intervención se asociarán con cualquier cambio significativo en la función inmunológica que se descubra en los Objetivos 1 y 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las vacunas contra el cáncer están emergiendo como herramientas importantes para el tratamiento y la prevención del cáncer.
Desafortunadamente, es probable que las cohortes que en última instancia se beneficiarán más de las vacunas, aquellas con un riesgo elevado de cáncer, estén estresadas.
El estrés crónico puede afectar la función inmunológica, incluida la respuesta inmunológica a las vacunas.
Una respuesta inadecuada a las vacunas puede debilitar su efecto protector.
Las mujeres con riesgo elevado de cáncer de mama pueden experimentar niveles significativos de angustia y tener disminuciones asociadas de la función inmunológica.
Se necesitan intervenciones para tratar las disminuciones inmunitarias relacionadas con la angustia entre estas mujeres porque estarán entre las primeras candidatas para las vacunas contra el cáncer de mama.
En teoría, las intervenciones de manejo del estrés deberían mejorar la función inmunológica y la respuesta a las vacunas; sin embargo, los hallazgos hasta la fecha son mixtos.
La investigación propuesta llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado exploratorio para recopilar datos preliminares sobre la eficacia de una intervención grupal de manejo cognitivo conductual del estrés (CBSM, por sus siglas en inglés) entre mujeres que tienen un riesgo elevado de cáncer de mama debido a antecedentes familiares y que informan niveles elevados de angustia. .
Los resultados del estudio incluirán la respuesta inmunitaria celular y de anticuerpos a la vacuna contra la hepatitis A y la angustia autoinformada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes familiares de cáncer de mama
- Fluido en inglés
- Teléfono y dirección de trabajo
- Planea vivir en el área por un año
- Informar niveles elevados de angustia en la selección.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma)
- Episodio depresivo mayor actual
- Antecedentes de trastorno bipolar o esquizofrenia
- Historia de enfermedad autoinmune
- Antecedentes de vacunación contra la hepatitis A o HA
- Uso de fármacos inmunomoduladores (p. corticosteroides, antihistamínicos), nicotina o > 3 tragos/día de alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manejo del estrés
Talleres de Entrenamiento en Manejo del Estrés y Relajación
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La intervención emplea técnicas CBSM entretejidas con información en un formato de grupo de apoyo.
La parte de información de la intervención se enfoca en aprender a lidiar con los factores estresantes diarios y aprender sobre el uso óptimo del apoyo social.
Se desaconseja el afrontamiento de evitación y, en cambio, se fomenta la aceptación y la reformulación como respuestas de afrontamiento.
El cambio de comportamiento de salud, enmarcado como una técnica de afrontamiento, también se discutirá utilizando técnicas de entrevistas motivacionales.
Las técnicas de relajación incluyen relajación muscular progresiva, visualización guiada, autogenia, meditación y respiración profunda.
El objetivo de la intervención CBSM es, por lo tanto, reducir la angustia a través de una variedad de técnicas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Lista de espera
Grupo de comparación de lista de espera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se utilizará la regresión de modelos mixtos lineales con una estructura de covarianza intercambiable para determinar el cambio promedio en IgM, IgG y respuesta proliferativa a la vacuna HA respuesta de anticuerpos a la vacuna HA después de la intervención, en función del tiempo.
Periodo de tiempo: Desde después de la intervención hasta 1 mes después de la intervención (respuesta primaria de anticuerpos) y desde 6 meses después de la intervención hasta 7 meses después de la intervención (respuesta secundaria de anticuerpos)
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Desde después de la intervención hasta 1 mes después de la intervención (respuesta primaria de anticuerpos) y desde 6 meses después de la intervención hasta 7 meses después de la intervención (respuesta secundaria de anticuerpos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se utilizará un modelo de regresión lineal mixto con una estructura de covarianza intercambiable para investigar los efectos del cambio en la angustia sobre la respuesta inmunitaria en función del tiempo. Incluiremos el tiempo como un efecto aleatorio.
Periodo de tiempo: Duración del protocolo (línea de base a 7 meses después de la intervención)
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Duración del protocolo (línea de base a 7 meses después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Bonnie A. McGregor, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-6940
- 1R21CA134813 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .