- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01213992
Estudio farmacocinético de etiqueta abierta del isomaltósido de hierro 1000 (Monofer®) administrado por inyección en bolo IV de 500 mg o 1000 mg por vía intravenosa a pacientes con ERC (PK-CKD-03)
13 de noviembre de 2013 actualizado por: Pharmacosmos A/S
Estudio farmacocinético de etiqueta abierta de isomaltósido de hierro 1000 (Monofer®) administrado mediante inyección en bolo IV de 500 mg o infusión intravenosa de 1000 mg a pacientes con enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis (PK-CKD-03)
El propósito de este estudio es evaluar las propiedades farmacocinéticas de dosis más altas (500 mg y 1000 mg) de Monofer® en pacientes que padecen enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años.
- Peso superior a 50 kg.
- Sujetos diagnosticados con NDD-CKD con MDRD calculó eGFR entre 15-59 ml/min.
- Hb < 11,0 g/dl.
- Uno o ambos de los siguientes indicadores de reservas de hierro por debajo del objetivo {ferritina sérica < 100 ug/l y saturación de transferrina (TfS) <20 %}.
- Esperanza de vida superior a 12 meses a juicio del investigador principal.
- Voluntad de participar previo consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Anemia predominantemente causada por factores distintos a la insuficiencia renal o la deficiencia de hierro (según el juicio de los Investigadores Principales).
- Sobrecarga de hierro o alteraciones en la utilización del hierro (p. hemocromatosis y hemosiderosis).
- Hipersensibilidad al fármaco (es decir, hipersensibilidad previa al hierro dextrano o complejos de mono o disacáridos de hierro o cualquier excipiente del fármaco del estudio).
- Sujetos con antecedentes de alergias múltiples.
- Cirrosis hepática descompensada y hepatitis (alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior normal).
- Antecedentes de compromiso inmunológico y/o antecedentes de hepatitis B y/o C
- Infecciones agudas o crónicas activas (evaluadas por juicio clínico), suministradas con glóbulos blancos (WBC) y proteína C reactiva (PCR).
- Artritis reumatoide con síntomas o signos de inflamación articular activa.
- Embarazo y lactancia (Para evitar el embarazo, las mujeres deben ser posmenopáusicas (deben haber transcurrido al menos 12 meses desde la última menstruación), quirúrgicamente estériles o las mujeres en edad fértil deben usar uno de los siguientes anticonceptivos durante todo el período de estudio y después del el estudio ha finalizado durante al menos 5 veces la vida media biológica en plasma del medicamento en investigación: píldoras anticonceptivas, dispositivos intrauterinos (DIU), inyecciones de depósito anticonceptivo (gestágeno de liberación prolongada), implantación subdérmica, anillo vaginal y parches transdérmicos).
- Sangrado activo extenso que requiere transfusión de sangre.
- Cirugía electiva planificada durante el estudio.
- Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Deficiencia de vitamina B12 o folato no tratada.
- Otros I.V. o tratamiento con hierro oral o transfusión de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
- Tratamiento con ESA dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de selección.
- Ferritina sérica > 500 µg/L
- Cualquier otra condición médica que, en opinión del Investigador Principal, pueda hacer que el sujeto no sea apto para completar el estudio o poner al sujeto en riesgo potencial por estar en el estudio o interferir con la evaluación del fármaco del estudio. Ejemplo, Hipertensión No Controlada, Cardiopatía Isquémica Inestable o Diabetes Mellitus No Controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Monofer® 500 mg
500 mg de isomaltósido de hierro 1000
|
Dosis única de 500 mg administrada en bolo sin diluir durante 2 min.
Dosis única de 1000 mg infundida durante 15 min.
La infusión se diluye en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 %
|
COMPARADOR_ACTIVO: Monofer® 1000 mg
1000 mg de isomaltósido de hierro 1000
|
Dosis única de 500 mg administrada en bolo sin diluir durante 2 min.
Dosis única de 1000 mg infundida durante 15 min.
La infusión se diluye en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 %
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Parámetros farmacocinéticos del hierro sérico total
Periodo de tiempo: 30min, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas
|
30min, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-Monofer-PK-CKD-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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