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Variabilidad de sujetos en dos lotes de E5501 administrados a sujetos sanos alimentados y en ayunas

8 de marzo de 2012 actualizado por: Eisai Inc.

Un estudio de diseño aleatorizado, de etiqueta abierta, de 4 grupos y 2 períodos para evaluar la variabilidad dentro y entre sujetos en la exposición de dos lotes de tabletas de 20 mg de E5501, administradas como dosis únicas de 40 mg, en ayunas y con alimentos. Condiciones para sujetos sanos

Este será un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de cuatro grupos, de dos períodos, con diseño replicado para evaluar el efecto de los alimentos en la variabilidad dentro y entre sujetos en la concentración de tabletas de 20 mg de formulación de segunda generación, lotes P01008ZZA y P01009ZZA, administrados como dosis únicas de 40 mg a 84 sujetos masculinos y femeninos sanos. El estudio está diseñado para detectar una reducción en la variabilidad dentro o entre sujetos (coeficiente de variación [CV]%) de aproximadamente el 35%.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de rango de dosis y de grupos paralelos. También se estudiará la relación PK y PK/PD de AKR-501. Aproximadamente 65 pacientes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 3:3:3:3:1 en forma doble ciego en uno de los cinco grupos de tratamiento paralelos para recibir dosis diarias de AKR-501 2.5, 5, 10 o 20 mg o placebo durante 28 días, respectivamente. Cada grupo de dosificación de AKR-501 constará de 15 pacientes, mientras que el grupo de placebo constará de 5 pacientes. Todos los pacientes del estudio serán evaluados semanalmente (días 3, 5, 7, 14, 21 y 28) en cuanto a seguridad, eficacia y (días 7, 14, 21 y 28) la farmacocinética de AKR-501 mientras reciben el tratamiento del estudio con una evaluación final. para que la seguridad y la eficacia se realicen 2 semanas después de la última dosis del estudio (Día 42).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
84

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Zuidlaren, Países Bajos
        • PRA Early Development Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos sanos normales de edad mayor o igual a 18 años y menor o igual a 55 años
  • Índice de masa corporal mayor o igual a 18 y menor o igual a 32 kg/m2 en la Selección
  • Recuento de plaquetas mayor o igual a 120x109/L y menor o igual a 250x109/L
  • Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo altamente efectivo, que no sean anticonceptivos hormonales a base de estrógenos, durante la fase de aleatorización del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de enfermedad o anomalías cardiovasculares, hepáticas, gastrointestinales, renales, respiratorias, endocrinas, hematológicas, neurológicas o psiquiátricas clínicamente significativas o un historial conocido de cualquier cirugía gastrointestinal que podría afectar la farmacocinética del fármaco del estudio.
  • Los agentes asociados con eventos trombóticos (incluidos los anticonceptivos orales) deben suspenderse dentro de los 30 días posteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
  • Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en su historial médico, por ejemplo, antecedentes de esplenectomía
  • Antecedentes de enfermedad trombótica venosa o arterial u otro estado hipercoagulable
  • Hemoglobina por debajo del límite inferior de los niveles normales (LLN) (mujeres 7,1 mmol/L, hombres 8,1 mmol/L

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento B
Droga: E5501 40 mg 2 comprimidos de 20 mg, por vía oral, con alimentos
dosis única de 40 mg (2 comprimidos de 20 mg) del lote P01008ZZA con alimentación
Droga: E5501 40 mg 2 comprimidos de 20 mg, por vía oral, con alimentos
dosis única de 40 mg (2 comprimidos de 20 mg) del lote P01009ZZA con alimentación
Experimental: Tratamiento C
Droga: E5501 40 mg 2 comprimidos de 20 mg, por vía oral, en ayunas
dosis única de 40 mg (2 comprimidos de 20 mg) del lote P01009ZZA en ayunas
Experimental: Tratamiento A
Droga: E5501 40 mg 2 comprimidos de 20 mg, por vía oral, en ayunas
dosis única de 40 mg (2 comprimidos de 20 mg) del lote P01008ZZA en ayunas
Experimental: Tratamiento D
Droga: E5501 40 mg 2 comprimidos de 20 mg, por vía oral, con alimentos
dosis única de 40 mg (2 comprimidos de 20 mg) del lote P01008ZZA con alimentación
Droga: E5501 40 mg 2 comprimidos de 20 mg, por vía oral, con alimentos
dosis única de 40 mg (2 comprimidos de 20 mg) del lote P01009ZZA con alimentación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo (AUC) y concentración plasmática máxima observada (Cmax) en condiciones de ayuno y alimentación
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la comparación del efecto general de los alimentos sobre la biodisponibilidad de E5501 en relación con la condición en ayunas medida por AUC(0-inf) y Cmax
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eisai Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Franklin Johnson, Eisai Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • E5501-G000-010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre E5501 40 mg 2 comprimidos de 20 mg, por vía oral, en ayunas

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