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Variabilidad de sujetos en dos lotes de E5501 administrados a sujetos sanos alimentados y en ayunas

8 de marzo de 2012 actualizado por: Eisai Inc.

Un estudio de diseño aleatorizado, de etiqueta abierta, de 4 grupos y 2 períodos para evaluar la variabilidad dentro y entre sujetos en la exposición de dos lotes de tabletas de 20 mg de E5501, administradas como dosis únicas de 40 mg, en ayunas y con alimentos. Condiciones para sujetos sanos

Este será un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de cuatro grupos, de dos períodos, con diseño replicado para evaluar el efecto de los alimentos en la variabilidad dentro y entre sujetos en la concentración de tabletas de 20 mg de formulación de segunda generación, lotes P01008ZZA y P01009ZZA, administrados como dosis únicas de 40 mg a 84 sujetos masculinos y femeninos sanos. El estudio está diseñado para detectar una reducción en la variabilidad dentro o entre sujetos (coeficiente de variación [CV]%) de aproximadamente el 35%.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de rango de dosis y de grupos paralelos. También se estudiará la relación PK y PK/PD de AKR-501. Aproximadamente 65 pacientes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 3:3:3:3:1 en forma doble ciego en uno de los cinco grupos de tratamiento paralelos para recibir dosis diarias de AKR-501 2.5, 5, 10 o 20 mg o placebo durante 28 días, respectivamente. Cada grupo de dosificación de AKR-501 constará de 15 pacientes, mientras que el grupo de placebo constará de 5 pacientes. Todos los pacientes del estudio serán evaluados semanalmente (días 3, 5, 7, 14, 21 y 28) en cuanto a seguridad, eficacia y (días 7, 14, 21 y 28) la farmacocinética de AKR-501 mientras reciben el tratamiento del estudio con una evaluación final. para que la seguridad y la eficacia se realicen 2 semanas después de la última dosis del estudio (Día 42).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Zuidlaren, Países Bajos
        • PRA Early Development Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos sanos normales de edad mayor o igual a 18 años y menor o igual a 55 años
  • Índice de masa corporal mayor o igual a 18 y menor o igual a 32 kg/m2 en la Selección
  • Recuento de plaquetas mayor o igual a 120x109/L y menor o igual a 250x109/L
  • Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo altamente efectivo, que no sean anticonceptivos hormonales a base de estrógenos, durante la fase de aleatorización del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de enfermedad o anomalías cardiovasculares, hepáticas, gastrointestinales, renales, respiratorias, endocrinas, hematológicas, neurológicas o psiquiátricas clínicamente significativas o un historial conocido de cualquier cirugía gastrointestinal que podría afectar la farmacocinética del fármaco del estudio.
  • Los agentes asociados con eventos trombóticos (incluidos los anticonceptivos orales) deben suspenderse dentro de los 30 días posteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
  • Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en su historial médico, por ejemplo, antecedentes de esplenectomía
  • Antecedentes de enfermedad trombótica venosa o arterial u otro estado hipercoagulable
  • Hemoglobina por debajo del límite inferior de los niveles normales (LLN) (mujeres 7,1 mmol/L, hombres 8,1 mmol/L

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento B
Droga: E5501 40 mg 2 comprimidos de 20 mg, por vía oral, con alimentos
dosis única de 40 mg (2 comprimidos de 20 mg) del lote P01008ZZA con alimentación
Droga: E5501 40 mg 2 comprimidos de 20 mg, por vía oral, con alimentos
dosis única de 40 mg (2 comprimidos de 20 mg) del lote P01009ZZA con alimentación
Experimental: Tratamiento C
Droga: E5501 40 mg 2 comprimidos de 20 mg, por vía oral, en ayunas
dosis única de 40 mg (2 comprimidos de 20 mg) del lote P01009ZZA en ayunas
Experimental: Tratamiento A
Droga: E5501 40 mg 2 comprimidos de 20 mg, por vía oral, en ayunas
dosis única de 40 mg (2 comprimidos de 20 mg) del lote P01008ZZA en ayunas
Experimental: Tratamiento D
Droga: E5501 40 mg 2 comprimidos de 20 mg, por vía oral, con alimentos
dosis única de 40 mg (2 comprimidos de 20 mg) del lote P01008ZZA con alimentación
Droga: E5501 40 mg 2 comprimidos de 20 mg, por vía oral, con alimentos
dosis única de 40 mg (2 comprimidos de 20 mg) del lote P01009ZZA con alimentación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo (AUC) y concentración plasmática máxima observada (Cmax) en condiciones de ayuno y alimentación
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la comparación del efecto general de los alimentos sobre la biodisponibilidad de E5501 en relación con la condición en ayunas medida por AUC(0-inf) y Cmax
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Franklin Johnson, Eisai Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E5501-G000-010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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