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Variabilità del soggetto in due lotti di E5501 somministrato a soggetti sani alimentati ea digiuno

8 marzo 2012 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio di progettazione replicato randomizzato, in aperto, a 4 gruppi, a 2 periodi per valutare la variabilità all'interno e tra i soggetti nell'esposizione di due lotti di E5501 compresse da 20 mg, somministrate come dosi singole da 40 mg, a digiuno e a stomaco pieno Condizioni a soggetti sani

Si tratterà di uno studio di progettazione in replica randomizzato, in aperto, a quattro gruppi, a due periodi, per valutare l'effetto del cibo sulla variabilità all'interno e tra i soggetti nella formulazione di seconda generazione Dosaggi delle compresse da 20 mg, Lotti P01008ZZA e P01009ZZA, somministrati come dosi singole di 40 mg a 84 soggetti sani di sesso maschile e femminile. Lo studio è in grado di rilevare una riduzione della variabilità all'interno o tra i soggetti (coefficiente di variazione [CV]%) di circa il 35%.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 2, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dosaggio variabile, a gruppi paralleli. Sarà inoltre studiata la relazione PK e PK/PD di AKR-501. Circa 65 pazienti idonei saranno randomizzati in un rapporto 3:3:3:3:1 in doppio cieco in uno dei cinque gruppi di trattamento paralleli per ricevere dosi giornaliere di AKR-501 2,5, 5, 10 o 20 mg o placebo per 28 giorni, rispettivamente. Ogni gruppo di dosaggio AKR-501 sarà composto da 15 pazienti mentre il gruppo placebo sarà composto da 5 pazienti. Tutti i pazienti dello studio saranno valutati settimanalmente (giorni 3, 5, 7, 14, 21 e 28) per sicurezza, efficacia e (giorni 7, 14, 21 e 28) farmacocinetica AKR-501 durante il trattamento in studio con una valutazione finale per la sicurezza e l'efficacia da eseguire 2 settimane dopo l'ultima dose dello studio (giorno 42).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Zuidlaren, Olanda
        • PRA Early Development Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine sani normali di età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 55 anni
  • Indice di massa corporea maggiore o uguale a 18 e minore o uguale a 32 kg/m2 allo Screening
  • Conta piastrinica maggiore o uguale a 120x109/L e minore o uguale a 250x109/L
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, diverso dai contraccettivi ormonali a base di estrogeni, durante la fase di randomizzazione dello studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattie o anomalie cardiovascolari, epatiche, gastrointestinali, renali, respiratorie, endocrine, ematologiche, neurologiche o psichiatriche clinicamente significative o una storia nota di qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influire sulla farmacocinetica del farmaco in studio
  • Gli agenti associati a eventi trombotici (compresi i contraccettivi orali) devono essere interrotti entro 30 giorni dalla prima somministrazione del farmaco in studio
  • Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nella loro storia medica, ad esempio, storia di splenectomia
  • Storia di malattia trombotica venosa o arteriosa o altro stato di ipercoaguabilità
  • Emoglobina inferiore al limite inferiore dei livelli normali (LLN) (femmine 7,1 mmol/L, maschi 8,1 mmol/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento B
Droga: E5501 40 mg 2 compresse da 20 mg, per via orale, con il cibo
dose singola da 40 mg (2 compresse da 20 mg) del lotto P01008ZZA a stomaco pieno
Droga: E5501 40 mg 2 compresse da 20 mg, per via orale, con il cibo
dose singola da 40 mg (2 compresse da 20 mg) del lotto P01009ZZA a stomaco pieno
Sperimentale: Trattamento c
Droga: E5501 40 mg 2 compresse da 20 mg, per via orale, a digiuno
dose singola da 40 mg (2 compresse da 20 mg) del lotto P01009ZZA a digiuno
Sperimentale: Trattamento A
Droga: E5501 40 mg 2 compresse da 20 mg, per via orale, a digiuno
dose singola da 40 mg (2 compresse da 20 mg) del lotto P01008ZZA a digiuno
Sperimentale: Trattamento d
Droga: E5501 40 mg 2 compresse da 20 mg, per via orale, con il cibo
dose singola da 40 mg (2 compresse da 20 mg) del lotto P01008ZZA a stomaco pieno
Droga: E5501 40 mg 2 compresse da 20 mg, per via orale, con il cibo
dose singola da 40 mg (2 compresse da 20 mg) del lotto P01009ZZA a stomaco pieno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto il profilo della concentrazione plasmatica nel corso del tempo (AUC) e la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) in condizioni di digiuno e alimentazione
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare il confronto dell'effetto complessivo del cibo sulla biodisponibilità di E5501 rispetto alla condizione a digiuno misurata da AUC(0-inf) e Cmax
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eisai Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Franklin Johnson, Eisai Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E5501-G000-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su E5501 40 mg 2 compresse da 20 mg, per via orale, a digiuno

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