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Variabilidade do Indivíduo em Dois Lotes de E5501 Administrado a Indivíduos Saudáveis ​​Alimentados e em Jejum

8 de março de 2012 atualizado por: Eisai Inc.

Um estudo randomizado, de rótulo aberto, de 4 grupos e replicado de 2 períodos para avaliar a variabilidade dentro e entre os indivíduos na exposição de dois lotes de comprimidos E5501 de 20 mg, administrados como doses únicas de 40 mg, em jejum e alimentados Condições para Sujeitos Saudáveis

Este será um estudo de design replicado, randomizado, aberto, de quatro grupos, de dois períodos, para avaliar o efeito dos alimentos na variabilidade interna e entre sujeitos na formulação de segunda geração de comprimidos de 20 mg, Lotes P01008ZZA e P01009ZZA, administrados como doses únicas de 40 mg para 84 indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino. O estudo tem poder para detectar uma redução na variabilidade dentro ou entre sujeitos (coeficiente de variação [CV]%) de aproximadamente 35%.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de variação de dose, de grupos paralelos. A relação PK e PK/PD de AKR-501 também será estudada. Aproximadamente 65 pacientes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 3:3:3:3:1 de forma duplo-cega em um dos cinco grupos de tratamento paralelo para receber doses diárias de AKR-501 2,5, 5, 10 ou 20 mg ou placebo por 28 dias, respectivamente. Cada grupo de dosagem de AKR-501 consistirá em 15 pacientes, enquanto o grupo placebo consistirá em 5 pacientes. Todos os pacientes do estudo serão avaliados semanalmente (dias 3, 5, 7, 14, 21 e 28) quanto à segurança, eficácia e (dias 7, 14, 21 e 28) farmacocinética do AKR-501 enquanto recebem o tratamento do estudo com uma avaliação final para segurança e eficácia a ser feito 2 semanas após a última dose do estudo (dia 42).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Zuidlaren, Holanda
        • PRA Early Development Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino normais e saudáveis ​​com idade maior ou igual a 18 anos e menor ou igual a 55 anos
  • Índice de massa corporal maior ou igual a 18 e menor ou igual a 32kg/m2 na Triagem
  • Contagem de plaquetas maior ou igual a 120x109/L e menor ou igual a 250x109/L
  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz, diferente de contraceptivos hormonais à base de estrogênio, durante a Fase de Randomização do estudo

Critério de exclusão:

  • Evidência de doença ou anormalidades cardiovasculares, hepáticas, gastrointestinais, renais, respiratórias, endócrinas, hematológicas, neurológicas ou psiquiátricas clinicamente significativas ou anormalidades ou um histórico conhecido de qualquer cirurgia gastrointestinal que possa afetar a farmacocinética do medicamento em estudo
  • Agentes associados a eventos trombóticos (incluindo contraceptivos orais) devem ser descontinuados em até 30 dias após a primeira administração do medicamento do estudo
  • Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal em sua história médica, por exemplo, história de esplenectomia
  • História de doença trombótica venosa ou arterial ou outro estado de hipercoagulabilidade
  • Hemoglobina abaixo do limite inferior dos níveis normais (LLN) (mulheres 7,1 mmol/L, homens 8,1 mmol/L

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento B
Medicamento: E5501 40 mg 2 x 20 mg comprimidos, por via oral, com alimentos
Dose única de 40 mg (2 x comprimidos de 20 mg) do Lote P01008ZZA na condição de alimentado
Medicamento: E5501 40 mg 2 x 20 mg comprimidos, por via oral, com alimentos
Dose única de 40 mg (2 comprimidos de 20 mg) do Lote P01009ZZA na condição de alimentado
Experimental: Tratamento C
Medicamento: E5501 40 mg 2 x 20 mg comprimidos, via oral, em jejum
dose única de 40 mg (2 comprimidos de 20 mg) do Lote P01009ZZA em jejum
Experimental: Tratamento A
Medicamento: E5501 40 mg 2 x 20 mg comprimidos, via oral, em jejum
dose única de 40 mg (2 comprimidos de 20 mg) do Lote P01008ZZA em jejum
Experimental: Tratamento D
Medicamento: E5501 40 mg 2 x 20 mg comprimidos, por via oral, com alimentos
Dose única de 40 mg (2 x comprimidos de 20 mg) do Lote P01008ZZA na condição de alimentado
Medicamento: E5501 40 mg 2 x 20 mg comprimidos, por via oral, com alimentos
Dose única de 40 mg (2 comprimidos de 20 mg) do Lote P01009ZZA na condição de alimentado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Área sob o perfil de evolução da concentração plasmática no tempo (AUC) e concentração plasmática máxima observada (Cmax) em condições de jejum e alimentação
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar a comparação do efeito geral dos alimentos na biodisponibilidade de E5501 em relação à condição de jejum medida por AUC(0-inf) e Cmax
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eisai Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Franklin Johnson, Eisai Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • E5501-G000-010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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