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Subjektvariabilität in zwei Chargen von E5501, verabreicht an nüchterne und nüchterne gesunde Probanden

8. März 2012 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine randomisierte, offene 4-Gruppen-2-Perioden-Replikationsdesignstudie zur Bewertung der Variabilität innerhalb und zwischen Probanden bei der Exposition von zwei Chargen von E5501-20-mg-Tabletten, verabreicht als Einzeldosen von 40 mg, im Nüchternzustand und nach der Nahrungsaufnahme Bedingungen für gesunde Probanden

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, replizierte Designstudie mit vier Gruppen und zwei Perioden zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Variabilität innerhalb und zwischen den Probanden in der Formulierung der 20-mg-Tabletten der zweiten Generation Stärken, Chargen P01008ZZA und P01009ZZA, verabreicht als Einzeldosen von 40 mg an 84 gesunde männliche und weibliche Probanden. Die Studie ist darauf ausgelegt, sowohl eine Verringerung der Variabilität innerhalb als auch zwischen den Probanden (Variationskoeffizient [CV] %) um etwa 35 % festzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, dosisabhängige Parallelgruppenstudie der Phase 2. Die PK- und PK/PD-Beziehung von AKR-501 wird ebenfalls untersucht. Ungefähr 65 geeignete Patienten werden im Verhältnis 3:3:3:3:1 doppelblind in eine von fünf parallelen Behandlungsgruppen randomisiert und erhalten Tagesdosen von entweder 2,5, 5, 10 oder 20 mg AKR-501 oder Placebo für jeweils 28 Tage. Jede AKR-501-Dosierungsgruppe besteht aus 15 Patienten, während die Placebogruppe aus 5 Patienten besteht. Alle Studienpatienten werden wöchentlich (Tage 3, 5, 7, 14, 21 und 28) auf Sicherheit, Wirksamkeit und (Tage 7, 14, 21 und 28) Pharmakokinetik von AKR-501 untersucht, während sie die Studienbehandlung erhalten, mit einer abschließenden Beurteilung aus Gründen der Sicherheit und Wirksamkeit 2 Wochen nach der letzten Studiendosis (Tag 42) erfolgen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Zuidlaren, Niederlande
        • PRA Early Development Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale gesunde männliche oder weibliche Probanden sind mindestens 18 Jahre und höchstens 55 Jahre alt
  • Body-Mass-Index größer oder gleich 18 und kleiner oder gleich 32 kg/m2 beim Screening
  • Thrombozytenzahl größer oder gleich 120 x 109/L und kleiner oder gleich 250 x 109/L
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Randomisierungsphase der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode außer östrogenbasierten hormonellen Verhütungsmitteln anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, hepatische, gastrointestinale, renale, respiratorische, endokrine, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen oder Anomalien oder eine bekannte Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, die sich auf die Pharmakokinetik des Studienmedikaments auswirken könnten
  • Arzneimittel, die mit thrombotischen Ereignissen in Zusammenhang stehen (einschließlich oraler Kontrazeptiva), müssen innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments abgesetzt werden
  • Hinweise auf eine Organfunktionsstörung oder eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand in der Krankengeschichte, z. B. eine Splenektomie in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte einer venösen oder arteriellen thrombotischen Erkrankung oder eines anderen hyperkoagulierbaren Zustands
  • Hämoglobin liegt unter der unteren Normgrenze (LLN) (Frauen 7,1 mmol/L, Männer 8,1 mmol/L).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung B
Arzneimittel: E5501 40 mg 2 x 20-mg-Tabletten, oral, mit Nahrung
Einzeldosis von 40 mg (2 x 20-mg-Tabletten) der Charge P01008ZZA im gefütterten Zustand
Arzneimittel: E5501 40 mg 2 x 20-mg-Tabletten, oral, mit Nahrung
Einzeldosis von 40 mg (2 x 20-mg-Tabletten) der Charge P01009ZZA im gefütterten Zustand
Experimental: Behandlung C
Arzneimittel: E5501 40 mg 2 x 20-mg-Tabletten, oral, nüchtern
Einzeldosis von 40 mg (2 x 20-mg-Tabletten) der Charge P01009ZZA im nüchternen Zustand
Experimental: Behandlung A
Arzneimittel: E5501 40 mg 2 x 20-mg-Tabletten, oral, nüchtern
Einzeldosis von 40 mg (2 x 20-mg-Tabletten) der Charge P01008ZZA im nüchternen Zustand
Experimental: Behandlung D
Arzneimittel: E5501 40 mg 2 x 20-mg-Tabletten, oral, mit Nahrung
Einzeldosis von 40 mg (2 x 20-mg-Tabletten) der Charge P01008ZZA im gefütterten Zustand
Arzneimittel: E5501 40 mg 2 x 20-mg-Tabletten, oral, mit Nahrung
Einzeldosis von 40 mg (2 x 20-mg-Tabletten) der Charge P01009ZZA im gefütterten Zustand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitverlaufsprofil (AUC) und maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) unter nüchternen und gefütterten Bedingungen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Vergleichs der Gesamtwirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von E5501 im Vergleich zum Nüchternzustand, gemessen anhand von AUC(0-inf) und Cmax
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Franklin Johnson, Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E5501-G000-010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Purpura, thrombozytopenisch, idiopathisch

Klinische Studien zur E5501 40 mg 2 x 20-mg-Tabletten, oral, nüchtern

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