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Inmunoestimulación con maraviroc combinado con terapia antirretroviral en pacientes infectados por VIH-1 avanzados con diagnóstico tardío (OPTIMAL)

11 de julio de 2016 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ensayo de fase III optimizado de inmunoestimulación con maraviroc, un antagonista de CCR5 (receptor de quimiocina 5), ​​combinado con terapia antirretroviral en pacientes infectados por VIH-1 avanzados y con diagnóstico tardío con un evento definitorio de sida y/o CD4 (grupo de diferenciación 4 ) Recuentos por debajo de 200 células/mm³. ANRS 146 ÓPTIMO

El objetivo del estudio OPTIMAL es demostrar que la adición de Maraviroc a una combinación de terapia antirretroviral en pacientes infectados por el VIH-1 con diagnóstico tardío y sin tratamiento previo puede acelerar la cinética de la restauración inmunitaria y disminuir el riesgo de progresión de la enfermedad y muerte.

Es un ensayo aleatorizado, versus placebo, doble ciego, realizado en Francia, España e Italia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

407

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por VIH-1 confirmada (pruebas ELISA y Western Blot positivas)
  • Linfocitos T CD4+ por debajo o igual a 200/mm³ o enfermedad definitoria de sida previa en el momento del diagnóstico
  • Paciente naïve de cualquier antirretroviral
  • En mujeres, uso de un método anticonceptivo y falta de embarazo real
  • Pacientes con cobertura de sociosanitario
  • Después del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Embarazo actual, falta de método anticonceptivo, lactancia
  • Tuberculosis activa actual (ya sea sospechada, diagnosticada)
  • Neoplasias en curso excepto el sarcoma de Kaposi cutáneo. Se podrían incluir en el estudio pacientes con un cáncer previo considerado curado durante al menos 6 meses.
  • Insuficiencia cardíaca grave actual o anterior, enfermedad respiratoria crónica, insuficiencia renal o hepática; cualquier insuficiencia orgánica que ponga en peligro la vida
  • Deterioro cognitivo, trastornos psiquiátricos, afectos depresivos severos, comportamiento inadaptado
  • Uso de fármacos citostáticos, agentes inmunosupresores, esteroides
  • PMN (neutrófilos polimorfonucleares) por debajo de 750/mm³, plaquetas por debajo de 50.000/mm³, hemoglobina por debajo de 10 g/dL; ASAT (aspartato aminotransferasa), ALAT (alanina aminotransferasa) o bilirrubina por encima de 2,5 ULN; lipasa superior a 2 LSN (límite superior de la normalidad), creatinina sérica superior a 1,5 LSN; proteinuria superior a 1 g/L; INR (Relación Internacional Normalizada) anormal
  • Uso actual o previo, durante los 3 últimos meses, de agentes inmunomoduladores (G-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos), IL-2 (Interleukin-2), GM-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos), interferones, pentoxifilina)
  • Hipersensibilidad a los productos de maní y/o soya

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Maraviroc
Maraviroc 300, 600 o 1200 mg por día
Droga: Maraviroc (Celsentri)

Los pacientes tomarán el régimen optimizado cART de acuerdo con el régimen recomendado como primera línea de tratamiento en las pautas más utilizadas con Maraviroc en la siguiente dosis: 150 mg por vía oral dos veces al día para pacientes que reciben un régimen reforzado con inhibidor de la proteasa Ritonavir (excepto Fosamprenavir), 300 mg por vía oral dos veces al día para pacientes que reciben un régimen potenciado con Fosamprenavir Ritonavir o 600 mg por vía oral dos veces al día para pacientes que reciben un régimen basado en Efavirenz.

Duración: 72 semanas.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo 300, 600 o 1200 mg por día
Droga: Placebo

Los pacientes tomarán el régimen optimizado cART de acuerdo con el régimen recomendado como primera línea de tratamiento en las pautas más utilizadas con Placebo en la siguiente dosis: 150 mg por vía oral dos veces al día para pacientes que reciben un régimen reforzado con inhibidor de la proteasa Ritonavir (excepto Fosamprenavir), 300 mg por vía oral dos veces al día para pacientes que reciben un régimen potenciado con Fosamprenavir Ritonavir o 600 mg por vía oral dos veces al día para pacientes que reciben un régimen basado en Efavirenz.

Duración: 72 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar el beneficio clínico del complemento de Maraviroc a una combinación de terapia antirretroviral definida como disminución de eventos clínicos.
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 72

El beneficio clínico es la reducción de la ocurrencia de un resultado compuesto que consiste en:

  • Nuevo evento definitorio de AID (definición de vigilancia ampliada de los CDC (Centros para el Control de Enfermedades) de 1993)
  • Eventos no B o C (Aspergilosis, Bartonelosis, Enfermedad de Chagas, Leishmaniasis, Linfoma, Microsporidiosis crónica intestinal, Nocardiosis, Penicillium marneffei extrapulmonar, Pneumocystis jiroveci extrapulmonar, Rhodococcus equi, Infecciones bacterianas graves)
  • Eventos graves no relacionados con el SIDA (enfermedad cardiovascular, enfermedad renal crónica en etapa terminal, insuficiencia hepática, cánceres que no definen el SIDA, IRIS)
  • Todas las causas de mortalidad
De la semana 0 a la semana 72

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad y evaluación clínica, inmunológica y farmacológica
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 72

Los puntos finales secundarios:

  • Eventos clínicos (para comparar el brazo de Maraviroc y el de placebo para cada componente del criterio principal de valoración compuesto y otros resultados importantes)
  • Evaluación inmunológica (análisis fenotípico de células T; marcadores séricos de activación inmune)
  • Evaluación virológica (análisis de carga viral del VIH en plasma; pruebas de tropismo viral)
  • Evaluación farmacocinética (concentración plasmática de Maraviroc y relación con la respuesta virológica)
  • Seguridad clínica y biológica de la estrategia (Eventos adversos >= grado 2 en la escala de eventos adversos de la ANRS)
  • Análisis de rentabilidad
De la semana 0 a la semana 72

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Silla de estudio: Yves Levy, MD, PhD, APHP, Hopital Henri Mondor, Creteil, France
  • Investigador principal: Jean-Daniel Lelievre, MD, PhD, APHP, Hopital Henri Mondor, Creteil, France
  • Director de estudio: Dominique Costagliola, PhD, INSERM U943 and Univerité Pierre et Marie Curie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-022293-14
  • ANRS 146 OPTIMAL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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