Farmacocinética de ridaforolimus (MK-8669) en participantes chinos (MK-8669-059)

Criterios de inclusión:

• Ascendencia china con los 4 abuelos biológicos nacidos en China y de ascendencia china.
• Tumor o linfoma sólido metastásico o localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente que no ha respondido a la terapia estándar, progresó a pesar de la terapia estándar o para el cual no existe una terapia estándar.
• Estado funcional de ≤1 en la escala de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
• Las participantes femeninas deben ser posmenopáusicas.
• Los participantes masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo/barrera de protección médicamente aceptable durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
• Los participantes deben estar lo suficientemente sanos para recibir los tratamientos del estudio (es decir, cumplir con ciertos parámetros de valor de laboratorio).
• Esperanza de vida > 3 meses.

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia, radioterapia o terapia biológica dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas, mitomicina C y anticuerpos monoclonales) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio (Parte 1/Día 1) o no se ha recuperado de los eventos adversos debido a los agentes administrados más de 4 semanas antes.
• Cualquier otra terapia contra el cáncer concurrente (excepto los análogos de la hormona liberadora de la hormona luteinizante [LHRH] para el cáncer de próstata).
• Tratamiento concomitante con agentes inmunosupresores, incluidos los corticosteroides, en dosis mayores que las utilizadas para la terapia de reemplazo.
• Anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG) realizado en la visita de selección y/o antes de la administración de la dosis inicial del tratamiento del estudio.
• Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) o cualquier otro antecedente significativo de enfermedad cardíaca, incluidos: infarto de miocardio en los últimos 6 meses; arritmia ventricular o insuficiencia cardíaca congestiva aguda en los últimos 3 meses; angina no controlada; o hipertensión no controlada.
• Participación actual o participación en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Tumor primario del sistema nervioso central, metástasis cerebrales activas o carcinomatosis leptomeníngea.
• Uso regular (incluido el uso de cualquier droga ilícita o antecedentes recientes en el último año) de drogas o abuso de alcohol.
• Embarazada o amamantando, o esperando concebir dentro de la duración proyectada del estudio.
• Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo.
• Diabetes tipo 1 o 2 recién diagnosticada (dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio) o mal controlada.
• Tratamiento requerido con medicamentos que son inductores o inhibidores del citocromo P450 (CYP3A).
• Infección activa o uso de antibióticos intravenosos (IV), agentes antivirales o antifúngicos dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Uso o intención de usar tés de hierbas o remedios a base de hierbas (incluida la medicina tradicional china, la hierba de San Juan, el cartílago de tiburón, etc.) desde 2 semanas antes de la primera dosis y durante todo el estudio.
• Anticipación de la necesidad de terapia inmunológica, radioterapia, cirugía o quimioterapia durante el estudio.
• Quimioterapia de dosis alta anterior con rescate de células madre.
• Transfusión de sangre dentro de la semana anterior al ingreso al estudio.
• Incapacidad para tragar cápsulas y/o condición quirúrgica o anatómica documentada que impedirá tragar y absorber medicamentos orales de manera continua.
• Hipersensibilidad conocida a los componentes del tratamiento del estudio o sus análogos o antibióticos (p. claritromicina, eritromicina, azitromicina).
• Intención de consumir toronja o jugo de toronja durante aproximadamente 2 semanas antes de la primera dosis hasta la finalización del estudio.
• Recuperación inadecuada de cualquier procedimiento quirúrgico anterior o cualquier procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.