Respuestas metabólicas e inflamatorias a la hemodiálisis y el efecto de una comida
13 de agosto de 2012 actualizado por: University of Aarhus
El objetivo de este estudio es caracterizar las respuestas hormonales e inflamatorias a la hemodiálisis, y determinar el efecto de una comida versus ayuno sobre los cambios metabólicos en la fase post-diálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios muestran que la hemodiálisis (HD) es un evento catabólico de proteínas per se y probablemente contribuye a la alta prevalencia de pérdida de proteína y energía entre los pacientes de HD.
El efecto catabólico muscular de la HD es probablemente causado por la pérdida de aminoácidos (10-12 gramos por sesión de diálisis) y por la exacerbación de los trastornos inflamatorios y hormonales ya presentes.
La activación del sistema inmunitario durante la HD se ha relacionado con el contacto de las células sanguíneas con la membrana del dializador y con fragmentos de ADN derivados de bacterias en el líquido de diálisis.
Se ha demostrado que un aumento intradiálisis de la interleucina-6 (IL-6) se correlaciona con el catabolismo de la proteína muscular, y debido a que la IL-6 continúa aumentando durante 2 horas después de que finaliza la HD, podría haber un "efecto de arrastre" considerable para el período post-dialítico.
Además, la EH induce cambios significativos en las vías de señalización de la insulina/factor de crecimiento similar a la insulina I (IGF-I).
La insulina plasmática se elimina con la HD y la bioactividad de IGF-I se reduce en un 50 % durante una HD de mantenimiento de 4 h debido a una regulación positiva de la proteína 1 de unión a IGF (IGFBP-1), la única IGFBP regulada de forma aguda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Department of Nephrology, Viborg Regional Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- hemodiálisis de mantenimiento estable durante al menos 3 meses
- derivaciones arteriovenosas que funcionan bien con recirculación inferior al 5%
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus
- índice de masa corporal inferior a 18,5 o superior a 30,0 kg/m2
- desnutrición (puntuación de evaluación global C)
- enfermedad maligna activa
- tratamiento inmunosupresor (incluido el tratamiento con glucocorticoides)
- evidencia de una enfermedad inflamatoria en curso (incluidas infecciones y trastornos autoinmunes)
- el embarazo
Criterios de exclusión durante el estudio:
- infarto de miocardio o arritmia con alteraciones hemodinámicas
- trombosis permanente en la derivación arteriovenosa (AV)
- enfermedad infecciosa grave
- trasplante renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Comida doble en un día HD
Se sirve una comida estandarizada 1 h después del inicio de la HD y 1 h después del final de la HD
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Se sirve una comida estandarizada 1 h después del inicio de la HD y 1 h después del final de la HD.
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SIN INTERVENCIÓN: Comida única en un día HD
Se sirve una comida estandarizada 1 h después del inicio de la HD.
Después de la comida, los participantes ayunaron durante 9 h (6 h después del final de la HD).
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SIN INTERVENCIÓN: Comida única en un día sin HD
Se sirve una comida estandarizada 1 h después del inicio del estudio.
Después de la comida, los participantes ayunan durante 9 h.
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SIN INTERVENCIÓN: Comida única (controles saludables)
Se sirve una comida estandarizada 1 h después del inicio del estudio.
Después de la comida, los participantes ayunan durante 9 h.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles séricos de IGF-I bioactivo e IGFBP-1 durante y después de la hemodiálisis
Periodo de tiempo: A las 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 y 10 horas del inicio de la hemodiálisis
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A las 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 y 10 horas del inicio de la hemodiálisis
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Cambios en los niveles plasmáticos de interleucina-6 y hsCRP en suero durante y después de la hemodiálisis
Periodo de tiempo: A las 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 y 10 horas del inicio de la hemodiálisis
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A las 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 y 10 horas del inicio de la hemodiálisis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Análisis de ondas de pulso (índice de aumento (AIx)) durante y después de la hemodiálisis
Periodo de tiempo: A las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 horas del inicio de la hemodiálisis
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A las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 horas del inicio de la hemodiálisis
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Metabolismo mineral (incluidos los niveles de calcio, fosfato, PTH y FGF-23) durante y después de la hemodiálisis
Periodo de tiempo: A las 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 y 10 horas del inicio de la hemodiálisis
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A las 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 y 10 horas del inicio de la hemodiálisis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Per Ivarsen, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Director de estudio: Jan Frystyk, MD,PhD,DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine & Medical Research Laboratories, Clinical Institute, Aarhus University Hospital, Denmark
- Director de estudio: Bente Jespersen, MD, DMSc, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
- Director de estudio: Jens S Christiansen, MD, DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine & Medical Research Laboratories, Clinical Institute, Aarhus University Hospital, Denmark
- Director de estudio: Else Randers, MD, PhD, Department of Nephrology, Viborg Regional Hospital, Denmark
- Investigador principal: Mark Reinhard, MD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IGFHD2-2011
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