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Estudio de los Trastornos Cognitivos y Emocionales en la Esclerosis Lateral Amiotrófica (SLAMEM)

8 de abril de 2014 actualizado por: University Hospital, Caen

Trastornos cognitivos y emocionales en la esclerosis lateral amiotrófica: estudio neuropsicológico, de imagen y neuropatológico

La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es una enfermedad neurodegenerativa que afecta no solo a las estructuras motoras, como se pensaba anteriormente, sino también a las áreas del cerebro que se ocupan de la cognición, así como a partes del sistema límbico. La evidencia clínica, de imagen y patológica sugiere que la ELA y la demencia frontotemporal (FTD) tienen varias características en común, y que estas dos enfermedades podrían ser los dos extremos de un continuo patológico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos: los investigadores pretenden estudiar el perfil clínico y la magnitud de las alteraciones cognitivas, medir el metabolismo cerebral y evaluar la atrofia cerebral en pacientes con ELA. Las relaciones entre los datos cognitivos, metabólicos y anatómicos serán determinadas por el método de correlación. Además, se realizarán estudios anatomopatológicos en pacientes fallecidos previo consentimiento, con el fin de cuantificar la pérdida neuronal y las UBI.

Métodos: los investigadores planean reclutar 60 pacientes con ELA, 10 pacientes con ELA/FTD (el diagnóstico de demencia se basará en datos clínicos y pruebas neuropsicológicas formales) y 20 sujetos de control normales. Los pacientes con ELA se dividirán en 2 subgrupos sobre la base de un estudio neuropsicológico preliminar, de acuerdo con la presencia o ausencia de "deterioro cognitivo subclínico" definido por una puntuación anormal en las pruebas que no cumplen los criterios de demencia. En una segunda sesión de evaluación realizada al mismo tiempo, se realizará una evaluación integral de la memoria, el comportamiento y los cambios emocionales. A continuación, todos los sujetos se someterán a imágenes de resonancia magnética (IRM) morfológica, IRM funcional en estado de reposo y tomografía por emisión de positrones con 18-fluorodesoxiglucosa (18FDG-PET). Siempre que sea posible, se realizará una segunda sesión de evaluación a los 9 o 12 meses para cuantificar el deterioro cognitivo, si lo hubiera, y encontrar predictores precoces de evolución hacia la demencia. En pacientes fallecidos, se determinará la ubicación y extensión de la pérdida neuronal, así como la ubicación y el número de UBI.

Resultados y relevancia clínica: este estudio pretende mejorar nuestro conocimiento del fenotipo clínico de la ELA y, en particular, aprender más sobre el alcance de los cambios cognitivos, conductuales y emocionales en esta enfermedad. Esto, a su vez, podría arrojar más luz sobre las relaciones entre ALS y FTD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamiento
        • University Hospital Center
        • Contacto:
          • Laurence - Carluer, hospital practitioner
          • Número de teléfono: +33 0231064624
          • Correo electrónico: carluer-l@chu-caen.fr
        • Contacto:
          • Fausto - Viader, Head of department
          • Número de teléfono: +33 0231064624
          • Correo electrónico: viader-f@chu-caen.fr
        • Investigador principal:
          • Laurence - Carluer, Hospital Practitioner
      • Rouen, Francia, 76031
        • Activo, no reclutando
        • University Hospital Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los participantes :

    • nivel de estudio > 7 años
    • lengua materna : francés
    • firma del consentimiento informado del protocolo de acuerdo con el Comité de Protection des Personnes
    • evaluación médica, neurológica, neurorradiológica y neuropsicológica de acuerdo con los criterios de inclusión y no inclusión específicos de cada población

  • Pacientes ELA:

    • 18 a 80 años
    • Definido o probable en diagnóstico según los criterios revisados ​​de El Escorial.

  • Pacientes ELA/FTD:

    • 18 a 8O años
    • Diagnóstico definido o probable según los criterios revisados ​​de El Escorial y diagnóstico de demencia frontotemporal según los criterios de Lund et Manchester.

  • Sujetos de control:

    • 45 a 75 años
    • SRD ≥ 130
    • BUC < 8

Criterio de exclusión:

  • Todos los participantes:

    • Antecedentes importantes (enfermedad pulmonar crónica, cardiopatía, metabólica, hematológica, endocrinológica o inmunológica grave, cáncer);
    • Uso crónico de alcohol o drogas;
    • Contraindicaciones de la MRI

No podrán participar en este estudio adultos protegidos y personas no afiliadas al sistema de protección social. La inclusión del participante en otro protocolo de investigación biomédica (durante el estudio o dentro de los 12 meses anteriores a la inclusión) también es un criterio de no inclusión.

  • Pacientes SLA y pacientes SLA / FTD

    • Trastornos bulbares graves
    • Insuficiencia respiratoria restrictiva severa (VC<50%) con ortopnia
    • Trastornos de la comunicación de origen motor (pruebas no valorables)

  • Sujetos de control:

    • Mujeres embarazadas o lactantes
    • Imposibilidad de presentarse en el seguimiento médico del estudio por razones geográficas o psiquiátricas (previas o en curso).
    • Puntuación DRS < 130
    • Síndrome depresivo (BECK) ≥ 8

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Pacientes con ELA sin trastornos cognitivos
Esclerosis lateral amiotrófica sin trastornos cognitivos
Otro: RM + 18FDG-PET + evaluaciones neuropsicológicas; 18FDG realizado especialmente para la investigación

En T0 y T9 o 12 meses, se realizan:

  • Imágenes: resonancia magnética funcional en reposo y resonancia magnética anatómica
  • Evaluaciones neuropsicológicas: funcionamiento cognitivo general, teoría de la mente, funciones ejecutivas...
OTRO: Pacientes de ELA con trastornos cognitivos
Esclerosis lateral amiotrófica con trastornos cognitivos
Otro: RM + 18FDG-PET + evaluaciones neuropsicológicas; 18FDG realizado especialmente para la investigación

En T0 y T9 o 12 meses, se realizan:

  • Imágenes: resonancia magnética funcional en reposo y resonancia magnética anatómica
  • Evaluaciones neuropsicológicas: funcionamiento cognitivo general, teoría de la mente, funciones ejecutivas...
OTRO: Pacientes con ELA + demencia frontotemporal
Esclerosis lateral amiotrófica más demencia frontotemporal
Otro: RM + 18FDG-PET + evaluaciones neuropsicológicas; 18FDG realizado especialmente para la investigación

En T0 y T9 o 12 meses, se realizan:

  • Imágenes: resonancia magnética funcional en reposo y resonancia magnética anatómica
  • Evaluaciones neuropsicológicas: funcionamiento cognitivo general, teoría de la mente, funciones ejecutivas...

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios cognitivos, conductuales y emocionales evaluados con pruebas Neuropsicológicas.
Periodo de tiempo: Entre 9 y 12 meses
Entre 9 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
imágenes cerebrales (IRM anatómica, IRM funcional, PET con 18FDG)
Periodo de tiempo: Entre 9 y 12 meses
Entre 9 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Caen

Investigadores

  • Investigador principal: Laurence Carluer, MD, University Hospital, Caen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08-067

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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