Papel de las células dendríticas sanguíneas infectadas en el riesgo de enfermedad cardíaca
30 de abril de 2020 actualizado por: Christopher Cutler, Augusta University
Células dendríticas de sangre periférica y periodontitis
Los investigadores plantean la hipótesis de que las células dendríticas sanguíneas albergan patógenos de la cavidad oral en la periodontitis crónica y diseminan estos patógenos a las placas ateroscleróticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para abordar esta hipótesis, se ha diseñado un estudio clínico en humanos con periodontitis crónica de moderada a grave.
Este es un estudio de intervención que incluye raspado y alisado radicular y dos brazos: 1. tratamiento con amoxocilina/metronidazol VO más enjuague bucal con clorhexidina; 2. Sin antibióticos ni enjuague bucal.
Se espera que los antibióticos más clorhexidina prevengan la respuesta de las células dendríticas a la infección (bacteriemia) provocada por el raspado y alisado radicular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- GHSU-CDM Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- periodontitis crónica moderada a severa generalizada
Criterio de exclusión:
- diabetes
- tratamiento con antibióticos dentro de los 3 meses
- tratamiento con esteroides, fenitoína, ciclosporina, coumadin
- presencia de condiciones que requieren antibióticos profilácticos por AHA
- cáncer, VIH, hepatitis B, lupus, cardiopatía prediagnosticada, enfermedad renal
- fumador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Antibiótico oral y enjuague bucal
Cada sujeto recibirá Amoxicilina/Amoxil/lansoprazol/Flagyl por vía oral 250 mg de cada uno tres veces al día durante 8 días.
Los sujetos también se enjuagarán la boca con 2 onzas de enjuague bucal de clorhexidina/peridex al 0,12 % dos veces al día.
Los sujetos también recibirán desbridamiento mecánico en la visita inicial.
Intervención Amoxicilina/Amoxil/lansoprazol 500 mg/ Metronidazol/Flagyl 250 mg
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VO Amoxicilina en 500 mg / Metronidazol 250 mg de cada TID durante 8 días más 2 onzas de enjuague bucal de clorhexidina al 0.12% usado BID
Otros nombres:
Raspado de boca completa y alisado radicular con instrumentación manual (curetas) y raspadores ultrasónicos
Otros nombres:
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Otro: Tratamiento estándar
Los sujetos asignados al tratamiento estándar recibirán un raspado de toda la boca y un alisado radicular utilizando instrumentos manuales (curetas) y raspadores ultrasónicos.
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Raspado de boca completa y alisado radicular con instrumentación manual (curetas) y raspadores ultrasónicos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de células dendríticas sanguíneas desde el inicio
Periodo de tiempo: 30 dias
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La frecuencia de células dendríticas en sangre, es decir, el % de CD CCR6+CD1a+ por citometría de flujo 30 días después del tratamiento con un régimen de 7 días de antibióticos, terapia de enjuague bucal y raspado y alisado radicular (SRP) se comparará con aquellos que no recibieron los antibióticos, pero recibió enjuague bucal y raspado y alisado radicular (SRP)
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de conexión de sondeo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los niveles de inserción al sondaje (distancia desde la unión cemento-esmalte hasta la base de la bolsa periodontal en mm en 6 sitios por diente) se monitorearán después de 30 días
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30 dias
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Respuesta de citocinas séricas
Periodo de tiempo: 30 dias
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el CCL20 sérico en pg/ml por ELISA se medirá después de 30 días
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30 dias
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Profundidades de sondeo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Las profundidades de sondaje (distancia desde el margen gingival libre hasta la base de la bolsa en mm en seis sitios por diente) se controlarán después de 30 días.
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30 dias
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Índice de placa
Periodo de tiempo: 30 dias
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El índice de placa de Silness y Loe se controlará en las superficies bucal y lingual de todos los dientes después de 30 días: 0 sin placa microbiana visible
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30 dias
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Índice gingival
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se controlará el índice gingival de Loe y Silness en las superficies vestibular, lingual y mesial de todos los dientes después de 30 días: 0 Normal, sin inflamación
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Cutler, DDS, GHSU-College of Dental Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zeituni AE, McCaig W, Scisci E, Thanassi DG, Cutler CW. The native 67-kilodalton minor fimbria of Porphyromonas gingivalis is a novel glycoprotein with DC-SIGN-targeting motifs. J Bacteriol. 2010 Aug;192(16):4103-10. doi: 10.1128/JB.00275-10. Epub 2010 Jun 18.
- Zeituni AE, Carrion J, Cutler CW. Porphyromonas gingivalis-dendritic cell interactions: consequences for coronary artery disease. J Oral Microbiol. 2010 Dec 21;2. doi: 10.3402/jom.v2i0.5782.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Periodontitis
- Periodontitis Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Lansoprazol
- Agentes antibacterianos
Otros números de identificación del estudio
- R21DE020916 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Pro00000394 (Otro identificador: GHSU-HAC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .