- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01576887
Un estudio de seguridad doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa los efectos de la función renal residual (RFF) en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal y diabetes mellitus tipo 2 en diálisis peritoneal
1 de febrero de 2024 actualizado por: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen
Este estudio es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, del tratamiento con bardoxolona metil en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ERSD) y diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) en diálisis peritoneal.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue publicado anteriormente por Reata Pharmaceuticals.
En septiembre de 2023, el patrocinio del ensayo se transfirió a Biogen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener ESRD y haber estado en DP por más de 3 meses
- Los pacientes deben haber tenido un diagnóstico de DM2 antes de comenzar la diálisis.
- Los pacientes deben tener una RRF, definida por la media de la depuración de urea y creatinina en una recolección de orina de 24 horas, ≥ 25 litros/semana/1,73 m2 documentada en los cuatro meses anteriores a la visita de Selección A
- Los pacientes deben tener una RRF, según lo definido por la media de las depuraciones de urea y creatinina en una recolección de orina de 24 horas, ≥ 25 litros/semana/1,73 m2 en las visitas de detección A y B
- El valor de RRF obtenido en la visita de la Pantalla B no debe ser inferior al 50 % del valor de RRF obtenido en la visita de la Pantalla A
- Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
- Los pacientes deben tener una presión arterial sistólica (PAS) media en tres lecturas en las visitas de examen A y examen B ≤ 160 mmHg y ≥ 90 mmHg
- Los pacientes deben tener una presión arterial diastólica (PAD) media en tres lecturas en las visitas de la Prueba A y la Prueba B < 100 mmHg y ≥ 40 mmHg
- Los pacientes deben estar dispuestos a practicar métodos anticonceptivos (tanto hombres que tienen parejas en edad fértil como mujeres en edad fértil) durante la selección, mientras toman el fármaco del estudio y durante al menos 30 días después de ingerir la última dosis del fármaco del estudio.
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cooperar con todos los aspectos del protocolo.
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Deben dar su consentimiento para el acceso a los datos médicos de acuerdo con la legislación local de protección de datos correspondiente y permitir la autorización para acceder a los registros médicos que describen los eventos capturados en los puntos finales.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de poliquistosis renal autosómica dominante
- Lupus eritematoso sistémico actualmente activo
- Antecedentes del antígeno de superficie de la hepatitis B +
- Antecedentes de anticuerpos contra la hepatitis C + tratamiento con terapia antiviral
- Historia de un trasplante de órgano.
- Un trasplante renal planificado de un donante vivo durante el estudio
- Antecedentes de hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva o edema pulmonar en las 12 semanas anteriores a la aleatorización del estudio
- Historia de cirrosis del higado
- Antecedentes de amiloidosis o nefropatía de cadenas ligeras
- Antecedentes de nivel de hemoglobina A1c > 11,0 % (97 mmol/mol) en las 12 semanas anteriores a la aleatorización del estudio
Antecedentes de enfermedad cardiovascular recientemente activa definida como:
- Angina de pecho inestable dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización del estudio
- Infarto de miocardio, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria o angioplastia/stent coronario transluminal percutáneo en las 12 semanas anteriores a la aleatorización del estudio
- Accidente cerebrovascular, incluido el ataque isquémico transitorio dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización del estudio
- Antecedentes de un procedimiento de diagnóstico o intervención que requirió la administración intravenosa de un agente de contraste yodado o gadolinio dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización del estudio.
- Antecedentes de cardiopatía valvular obstructiva grave conocida o miocardiopatía hipertrófica obstructiva grave
- Antecedentes de bloqueo auriculoventricular 2o o 3o conocido que no se trató con éxito con un marcapasos
- Antecedentes o muerte súbita cardiaca reanimada
- Historia de un desfibrilador automático implantable
- QTc superior a 0,50 segundos en un ECG obtenido durante las visitas de la pantalla A o la pantalla B
- Un nivel de magnesio sérico inferior a 1,4 meq/L en la pantalla A o en la pantalla B visita los resultados de las pruebas de laboratorio
- Antecedentes de inmunosupresión sistémica durante más de 15 días, de forma acumulativa, dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización del estudio o necesidad anticipada de más de 15 días de inmunosupresión durante el estudio
- Nivel de bilirrubina total, aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) superior al límite superior normal (ULN) o nivel de fosfatasa alcalina superior al doble del ULN en la pantalla A y la pantalla B visita los resultados de las pruebas de laboratorio
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco del estudio
- Antecedentes actuales de abuso de drogas o alcohol, evaluados por el investigador
- Historial de infección clínicamente significativa que requirió la administración intravenosa de antibióticos u hospitalización dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización del estudio
- En pacientes que han estado en diálisis peritoneal durante ≥ 6 meses, dos o más episodios de peritonitis en los 6 meses anteriores a la aleatorización del estudio. En pacientes que han estado en diálisis peritoneal durante <6 meses, un episodio de peritonitis antes de la aleatorización del estudio
- Historial de diagnóstico o tratamiento de una neoplasia maligna en los últimos 5 años, excluyendo cáncer de piel no melanoma y carcinoma in situ del cuello uterino
- Antecedentes de una condición clínica que, a juicio del investigador, podría representar un riesgo para la salud del paciente mientras participa en el estudio.
- El paciente no puede comunicarse o cooperar con el investigador debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral.
- Participación en un estudio clínico que involucre cualquier intervención dentro de los 30 días anteriores a la visita de Screen A, participación simultánea en dicho estudio o participación en un estudio clínico previo que involucre bardoxolona metil en cualquier forma
- Pacientes mujeres que están embarazadas, tienen la intención de quedar embarazadas durante este estudio o están amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
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Oral, una vez al día
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Experimental: Metil bardoxolona
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Oral, una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 17 meses
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Aproximadamente 17 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tipo de eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 17 meses
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Aproximadamente 17 meses
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Cambio en la función renal residual
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Línea de base a 6 meses
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Concentración máxima observada
Periodo de tiempo: Día 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210
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Día 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210
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Tiempo hasta la concentración máxima observada
Periodo de tiempo: Día 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210
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Día 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 24 horas, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 días
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Solo a los primeros 8 pacientes aleatorizados se les extraerá la PK y las horas 2, 4, 8 y 24.
A todos los pacientes se les sacará la PK a los 30, 60, 90, 120, 150 y 180 días.
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2, 4, 8, 24 horas, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 días
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Área bajo la curva
Periodo de tiempo: 2, 4, 8 y 24 horas
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Solo los primeros 8 pacientes aleatorizados
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2, 4, 8 y 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 402-C-1201
- 2012-001563-78 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en https://www.biogentrialtransparency.com/
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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