Hemofiltración veno-venosa continua temprana de alto volumen para pacientes con pancreatitis aguda grave (EHVCVVHSAP)
8 de mayo de 2012 actualizado por: Qingchuan Zhao, Air Force Military Medical University, China
Hemofiltración venovenosa continua temprana de alto volumen para pacientes con pancreatitis aguda grave: ensayo controlado, aleatorizado y de un solo centro
El propósito de este estudio es determinar el efecto y la seguridad de la hemofiltración veno-venosa continua de alto volumen temprana para pacientes con pancreatitis aguda grave.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores anticiparon que la hemofiltración veno-venosa continua de alto volumen temprana (EHVCVVH) daría como resultado una disminución del compuesto de insuficiencia orgánica persistente o muerte al eliminar los mediadores inflamatorios en la sangre.
Este estudio está diseñado para evaluar el impacto de EHVCVVH en pacientes con pancreatitis aguda grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Contacto:
- Zhao Qingchuan, PhD & MD
- Número de teléfono: 86-29-84771503
- Correo electrónico: zhaoqc@fmmu.edu.cn
-
Contacto:
- Zhang Xujie, MD
- Número de teléfono: 86-13991230324
- Correo electrónico: 602914766@qq.com
-
Investigador principal:
- Zhao Qingchuan, PhD & MD
-
Sub-Investigador:
- Zhang Xujie, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de pancreatitis aguda grave
- Consentimiento informado por escrito
- Tiempo desde el inicio del dolor abdominal hasta el ingreso ≤ 72 horas
- Puntuación SIRS ≥ 2
Criterio de exclusión:
- infección confirmada
- el embarazo
- pacientes que necesitan operación de emergencia por síndrome compartimental abdominal
- enfermedades renales crónicas que necesitan purificación de sangre
- laparotomía exploratoria previa por abdomen agudo y diagnóstico de pancreatitis durante la laparotomía
- brote agudo de pancreatitis crónica
- malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo EHVCVVH
Los pacientes reciben tratamientos convencionales recomendados por las guías con hemofiltración veno-venosa continua de alto volumen temprana complementaria (EHVCVVH).
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Se utilizará un hemofiltro AN69 (área de superficie de 1,6 m2, límite de 35 KD; Baxter Healthcare Corp. Deerfield, IL, EE. UU.) para EHCVVH.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes reciben tratamientos convencionales recomendados únicamente por las guías.
|
Los pacientes reciben tratamientos convencionales recomendados únicamente por las guías.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
insuficiencia orgánica persistente o muerte
Periodo de tiempo: 1 mes
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insuficiencia orgánica persistente: insuficiencia orgánica ≥ 48 horas
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
muerte
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
|
insuficiencia orgánica persistente
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
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complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: 1 mes
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necrosis infectada, bacteriemia y neumonía respectivamente
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1 mes
|
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volumen de líquido de entrada dentro de los primeros 3 días después de la admisión
Periodo de tiempo: 3 días
|
fluidos cristaloides y fluidos coloides respectivamente
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3 días
|
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Parámetros fisiológicos 1 día, 2 días y 3 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 3 días
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Parámetros fisiológicos: puntaje APACHE-II, puntaje SOFA, temperatura corporal, PaO2/FiO2, BE, PLT, Cr, suero Ca, WBC y volumen de orina
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3 días
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La concentración de mediadores inflamatorios en suero 0 horas, 2 horas, 6 horas y 12 horas después de la hemofiltración veno-venosa continua temprana de alto volumen
Periodo de tiempo: 12 horas
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mediadores inflamatorios: factor de necrosis tumoral-α, IL-1, IL-2, IL-4, IL-6 e IL-8, IL-10, IL-13, IL-15, angiopoyetina-2, tripsina, resistina y visfatina
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12 horas
|
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número total de intervenciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 2 meses
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para cualquier propósito
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2 meses
|
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Estancia en UCI
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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costes totales en el hospital
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
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volumen de líquido de salida en el primer, segundo, tercer día después de la admisión
Periodo de tiempo: 3 días
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salida: volumen de orina, líquidos de ultrafiltración, drenaje gástrico y defecación
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3 días
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síndrome de disfunción orgánica múltiple persistente
Periodo de tiempo: 1 mes
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síndrome de disfunción multiorgánica (dos o más órganos o aparición de dos o más complicaciones sistémicas al mismo tiempo) ≥ 48 horas
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1 mes
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insuficiencia orgánica de nueva aparición
Periodo de tiempo: 1 mes
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no presente en ningún momento en las 24 horas previas a la aleatorización
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1 mes
|
|
síndrome de disfunción multiorgánica de nueva aparición
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhao Qingchuan, PhD & MD, The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAP-CVVH-XHDD-002
- 81170432 (Otro número de subvención/financiamiento: the National Natural Science Foundation of China)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .