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Ensayo clínico de manejo perioperatorio de fluidos (GDT) estándar versus dirigido por objetivos para pacientes sometidos a resección hepática

19 de septiembre de 2017 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado de manejo de fluidos perioperatorio (GDT) estándar en comparación con dirigido por objetivos para pacientes sometidos a resección hepática

El propósito de este estudio es ayudarnos a saber cuál es la mejor cantidad de líquido para administrar a los pacientes durante la cirugía hepática. Los pacientes recibirán una cantidad para esta cirugía basada en el peso, la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la producción de orina o una cantidad guiada por un sistema computarizado (FloTrac) que ayuda a los médicos a saber cuánto líquido necesita cada paciente. El FloTrac calcula la cantidad de líquido que necesitan los pacientes minuto a minuto, basándose en información en tiempo real como la presión arterial, el pulso y la capacidad del corazón y los vasos sanguíneos para mantener signos vitales normales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (18 años o más) que puedan dar su consentimiento informado.
  • Pacientes que se someten a una resección hepática electiva abierta. Incluidos los abordados inicialmente por laparoscopia pero convertidos a una resección abierta y los que se someten a procedimientos adicionales.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad coronaria activa.
  • Los pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria serán elegibles si se les ha realizado un estudio de estrés cardíaco que no muestra isquemia reversible y una función del VI normal dentro de los 3 meses posteriores a la operación.
  • Enfermedad cerebrovascular sintomática activa.
  • Insuficiencia cardiaca congestiva activa y fracción de eyección <35%.
  • Enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva grave activa y SpO2 en reposo <90%.
  • Disfunción renal activa (Cr >1,8)
  • Parámetros de coagulación anormales (INR > 1,8 sin Coumadin o recuento de plaquetas < 100 000 por mcL)
  • Presencia de infección activa, incluido el VIH
  • Pacientes con fibrilación o aleteo auricular activo.
  • Hipoalbuminemia preoperatoria (Albúmina < 2g/dl).
  • Pacientes mujeres embarazadas (las pacientes mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa ≤ 14 días antes de la cirugía o 15 a 30 días antes de la cirugía con una prueba de embarazo en orina negativa la mañana de la cirugía).
  • Presencia de ascitis.
  • IMC > 45 o <17

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gestión de fluidos estándar
Ensayo aleatorizado simple ciego prospectivo. Los pacientes elegibles recibirán su consentimiento para el ensayo antes de la cirugía. Sin embargo, la aleatorización no ocurrirá hasta el quirófano. Una vez resecado el hígado, la aleatorización intraoperatoria se realizará mediante sobres.
Procedimiento: Gestión de fluidos estándar
El paciente recibirá manejo de fluidos estándar.
Comparador activo: Fluidoterapia dirigida a objetivos
Ensayo aleatorizado simple ciego prospectivo. Los pacientes elegibles recibirán su consentimiento para el ensayo antes de la cirugía. Sin embargo, la aleatorización no ocurrirá hasta el quirófano. Una vez resecado el hígado, la aleatorización intraoperatoria se realizará mediante sobres.
Dispositivo: Fluidoterapia dirigida a objetivos con el sistema Edwards EV1000
Este brazo tendrá fluidoterapia guiada por el sistema Edwards EV1000.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Se registrará la incidencia de complicaciones posoperatorias generales a los 30 días. Estos se definen en el Programa de eventos adversos de MSKCC y se organizan por categorías que reflejan los sistemas de órganos y se subdividen en complicaciones específicas dentro de esos y se clasifican.
30 días después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de gasto cardíaco bajo
Periodo de tiempo: Hasta las primeras 24 horas postoperatorias
Evaluar el impacto de GDT en comparación con la terapia de fluidos estándar en el tiempo total que los pacientes experimentan bajo gasto cardíaco perioperatorio
Hasta las primeras 24 horas postoperatorias
Volumen total de líquido utilizado perioperatoriamente
Periodo de tiempo: Hasta las primeras 72 horas postoperatorias
Evaluar el impacto de GDT en comparación con la terapia de fluidos estándar en el volumen total de fluido administrado intraoperatoriamente
Hasta las primeras 72 horas postoperatorias
Volumen total de líquido utilizado en el posoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio por el tiempo total de ingreso, hasta 8 días
Volumen de líquido posoperatorio
Postoperatorio por el tiempo total de ingreso, hasta 8 días
Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio por el tiempo total de ingreso, hasta 8 días
Evaluar el impacto de GDT en comparación con la terapia de fluidos estándar en el balance de líquidos neto para el tiempo total de admisión
Postoperatorio por el tiempo total de ingreso, hasta 8 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Fischer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-056

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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