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RESPONDER Restablecimiento del equilibrio y estimulación de heridas para promover la cicatrización de UPD que no cicatrizan

6 de octubre de 2014 actualizado por: Celleration, Inc.

Restablecimiento del equilibrio y estimulación de heridas para promover la cicatrización de UPD que no cicatrizan

Evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia MIST junto con el estándar de atención (SOC) en comparación con el estándar de atención solo en el tratamiento de las úlceras del pie diabético (UPD).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto masculino o femenino de cualquier raza y de al menos 18 a 90 años
  • Úlcera de pie diabético de espesor completo en extremidad inferior de 30-364 días de duración
  • La herida del sujeto debe tener entre 2 cm² y 20 cm² en la selección
  • La herida del sujeto debe estar en o debajo del maléolo.
  • El ABI documentado está entre 0,8 y 1,2 en el miembro del estudio u oxígeno a presión parcial transcutánea (TcpO2) > 40 mmHG; o una presión en los dedos > 40 mmHG; o una forma de onda Doppler consistente con un flujo adecuado en el pie (formas de onda bifásicas o trifásicas) dentro de los 30 días posteriores a la selección.
  • El sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto comprende la naturaleza de los procedimientos y brinda su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos de atención y visita especificados
  • El sujeto y/o el cuidador deben estar dispuestos y ser capaces de aprender y realizar las tareas de cambio de vendaje, y demostrar la capacidad para hacerlo.

Criterio de exclusión:

  • La herida de la úlcera índice tiene tendones, ligamentos, músculos o huesos expuestos
  • La herida de la úlcera índice se presenta con signos clínicos de infección aguda, sospechada o conocida
  • Sujetos con evidencia de osteomielitis o celulitis o gangrena en la extremidad del estudio
  • Sujetos con pie de Charcot activo en la extremidad del estudio
  • Sujetos con amputación por encima de una amputación transmetatarsiana (TMA) en la extremidad afectada
  • Sujetos con malignidad activa en la extremidad del estudio excepto cáncer de piel no melanoma
  • Sujetos con procedimientos planificados de cirugía vascular, angioplastia o trombólisis dentro del período de estudio
  • Sujetos dentro de las 6 semanas posteriores a la operación de un procedimiento vascular.
  • El sujeto ha tenido un reemplazo de piel anterior, terapia de presión negativa o terapia de ultrasonido aplicada a la herida índice en los 14 días anteriores a la selección
  • Los sujetos que han recibido antibióticos/antimicrobianos o medicamentos por vía oral o IV se han usado dentro de los 2 días (48 horas) del inicio.
  • Sujetos que han recibido antibióticos/agentes antimicrobianos tópicos o vendajes en el sitio de la herida índice dentro de los 2 días (48 horas) del inicio.
  • Sujetos que actualmente toman esteroides en dosis >10 mg
  • El sujeto ha recibido terapia con factor de crecimiento (p. ej., gel de plasma rico en plaquetas autólogo, becaplermina, terapia celular bicapa, sustituto dérmico, matriz extracelular) dentro de los 14 días posteriores a la fecha de selección.
  • El sujeto recibe actualmente o ha recibido radiación o quimioterapia dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización.
  • El sujeto tiene una o más afecciones médicas, diabetes no controlada (HbA1c > 12), enfermedad renal, hepática, hematológica, neurológica o inmunitaria que, en opinión del investigador, convertiría al sujeto en un candidato inadecuado para el estudio.
  • Sujeto alérgico a un amplio espectro de apósitos primarios y secundarios, incluidos los apósitos oclusivos y los adhesivos de dichos apósitos.
  • Sujetos femeninos que estén embarazadas o se nieguen a utilizar métodos anticonceptivos adecuados y estén en edad fértil durante el ensayo.
  • Se sabe que el sujeto padece un trastorno u otra situación que el sujeto o el investigador considera que podría interferir con el cumplimiento u otros requisitos del estudio.
  • El sujeto está actualmente inscrito o ha estado inscrito en los últimos 30 días en otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SOC - Estándar de atención
Limpieza y desbridamiento de heridas según sea necesario, apósito húmedo para cicatrización de heridas y descarga
El estándar de atención incluye limpieza y desbridamiento de heridas según sea necesario, vendajes húmedos para curar heridas y descarga
Comparador activo: Terapia SOC + MIST
Limpieza y desbridamiento de heridas según sea necesario, apósito húmedo para cicatrización de heridas, descarga y tratamiento MIST
El sistema de terapia MIST se utiliza como un método sin contacto para administrar ultrasonido para tratar heridas crónicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de heridas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Compare entre los grupos de tratamiento el índice de reducción porcentual del área de la herida, calculado como la diferencia en cm2 de la medición de la aleatorización con respecto a la medición posterior a las cuatro semanas del tratamiento del estudio.
12 semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Vickie Driver, DPM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SOC - Estándar de atención

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