Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de Invirase potenciado con ritonavir (Saquinavir) en pacientes infectados con VIH-1 sin tratamiento previo

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Determinar el efecto del régimen SQV/r modificado (saquinavir potenciado con ritonavir) (500/100 mg durante la primera semana seguido de 1000/100 mg durante la segunda semana) sobre el intervalo QTc, la farmacocinética y la actividad antiviral en el tratamiento -Pacientes infectados por el VIH-1 sin experiencia previa

Este estudio abierto evaluará la seguridad, la farmacocinética y la actividad antiviral de un régimen modificado de Invirase (saquinavir)/ritonavir en pacientes infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo. Los pacientes recibirán Invirase 500 mg más ritonavir 100 mg dos veces al día por vía oral durante la primera semana, seguido de Invirase 1000 mg más ritonavir 100 mg dos veces al día por vía oral durante la segunda semana. El tratamiento del estudio se administrará en combinación con dos inhibidores de la transcriptasa inversa de nucleósidos (INTI), de acuerdo con las pautas clínicas actuales de tratamiento del VIH. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 14 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, >/= 18 años de edad
  • infección por VIH-1
  • Actualmente sin tratamiento previo y elegible para iniciar un régimen basado en un inhibidor de la proteasa reforzado con ritonavir y dispuesto y capaz de iniciar la terapia con saquinavir/ritonavir durante los primeros 14 días; el régimen de saquinavir/ritonavir se combinará con dos inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (NRTI), de acuerdo con las pautas clínicas actuales de tratamiento del VIH
  • Índice de masa corporal 18-32 kg/m2, inclusive
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben usar 2 métodos anticonceptivos según lo definido por el protocolo durante el estudio y durante al menos un mes después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Pacientes no fumadores o que han dejado de fumar más de tres meses antes del día 1 del estudio

Criterio de exclusión:

  • Coinfección con hepatitis B o C (aguda o crónica)
  • Uso previsto o necesidad de tratamiento médico concomitante significativo durante el período de estudio, que no sea la terapia antirretroviral de base
  • Participación en un estudio clínico con un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 3 meses anteriores al día 1 del estudio
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Cualquier historial clínicamente relevante de abuso o adicción a sustancias, incluido el alcohol y/u otras drogas de abuso
  • Restricciones dietéticas especiales que prohibirían el consumo de comidas estandarizadas (p. vegetariano, vegano, sin gluten, sin lactosa, kosher)
  • Enfermedad hepática descompensada
  • Prolongación QT congénita o adquirida documentada
  • Alteraciones electrolíticas, particularmente hipopotasemia no corregida
  • Bradicardia clínicamente relevante
  • Insuficiencia cardíaca clínicamente relevante con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida
  • Historia previa de arritmias sintomáticas
  • Antecedentes de enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, broncopulmonares, neurológicas, psiquiátricas, cardiovasculares, endocrinológicas, hematológicas o alérgicas clínicamente significativas, trastornos metabólicos, cáncer o cirrosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Droga: Inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido (INTI)
de acuerdo con las pautas clínicas actuales de tratamiento del VIH
Droga: ritonavir
100 mg bid por vía oral, días 1-14
Droga: saquinavir [Invirasa]
500 mg dos veces al día por vía oral los días 1 a 7, 1000 mg dos veces al día por vía oral los días 8 a 14

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento máximo en el intervalo QTc (puntos de tiempo de monitoreo de ECG de 12 derivaciones Holter continuo Días 1, 3, 4, 7, 10 y 14)
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
aproximadamente 6 meses
Farmacocinética: concentraciones plasmáticas
Periodo de tiempo: Pre-dosis y 2, 4, 6, 8 y 12 horas post-dosis, Días 3, 4, 7, 10 y 14
Pre-dosis y 2, 4, 6, 8 y 12 horas post-dosis, Días 3, 4, 7, 10 y 14
Farmacodinamia: cambio en los niveles de ARN del VIH
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 14
desde el inicio hasta el día 14
Cambio en los parámetros de ECG
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 14
desde el inicio hasta el día 14
Correlación entre la concentración plasmática de saquinavir y los cambios en el intervalo QTc
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 meses
aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NP25607

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir