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Energía positiva I a través de la sobrealimentación

15 de enero de 2016 actualizado por: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center

Respuesta conductual al equilibrio energético positivo a corto plazo (dos días) a través de la sobrealimentación (ENERGÍA I)

El propósito de este ensayo es examinar los efectos metabólicos y conductuales de un balance energético positivo inducido al agregar alimentos al nivel habitual de actividad.

Se plantea la hipótesis de que: 1) la ingesta de alimentos no diferirá significativamente después de 2 días de balance energético positivo inducido por una dieta rica en carbohidratos frente a una rica en grasas cuando ambas dietas son bajas en densidad energética, y 2) la ingesta de alimentos será mayor después de un balance positivo de energía. balance energético inducido por una dieta alta en grasas/alta densidad energética frente a una dieta alta en grasas/baja densidad energética.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este ensayo es examinar los efectos metabólicos y conductuales de un balance energético positivo inducido al agregar alimentos al nivel habitual de actividad. Durante este estudio, induciremos un balance energético positivo durante dos días aumentando la ingesta de alimentos al 140 % de los requisitos energéticos de referencia y manteniendo constante el gasto de energía. Las siguientes tres dietas, que varían en grasas dietéticas y densidad energética (kcal/g), se utilizarán para inducir el balance energético positivo en un mismo sujeto o diseño cruzado: 1) alto contenido de grasas/alta densidad energética, 2) alto contenido de grasas /baja densidad de energía, y 3) alta densidad de carbohidratos/baja energía. La ingesta de alimentos y la actividad se medirán durante 4 días después de cada dieta para cuantificar la respuesta al balance energético positivo y la manipulación de la grasa dietética y la densidad energética.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tienes entre 18 y 50 años, inclusive, si eres hombre o entre 18 y 45 años, inclusive, si eres mujer.
  • Su índice de masa corporal (IMC) se encuentra entre 20 y 40 kg/m², inclusive.
  • Para las mujeres, si tiene períodos menstruales regulares, con ciclos de no menos de 28 días. Las píldoras anticonceptivas monofásicas, el DIU de cobre, el parche Ortho Evra, NuvaRing o la histerectomía completa también son aceptables.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una enfermedad crónica que afecta el peso corporal, el apetito o el metabolismo, como diabetes y enfermedad cardiovascular.
  • Tiene ciclos menstruales irregulares, se sometió a una histerectomía parcial (todavía mantiene los ovarios) o usa un DIU que no está hecho de cobre.
  • Usa medicamentos recetados o de venta libre o productos a base de hierbas que afectan el metabolismo o el peso corporal (p. medicamentos para bajar de peso como sibutramina u orlistat).
  • Usa una píldora anticonceptiva que no es monofásica o recibe inyecciones de Depro-Provera.
  • Tienes barreras para completar el estudio, como compromisos laborales o familiares.
  • Tiene síntomas de depresión o restricción dietética excesiva.
  • Usas productos de tabaco.
  • Hace ejercicio más de 1 hora al día, 5 o más días a la semana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Dieta A
Baja densidad de grasa y alta energía (1,6 kcal/g): 50 % de grasa, 35 % de carbohidratos y 15 % de proteína
Otro: Dieta A
Dietético
Otros nombres:
  • Baja densidad de grasa y alta energía (1,6 kcal/g): 50 % de grasa, 35 % de carbohidratos y 15 % de proteína
Otro: Dieta B
Dietético
Otros nombres:
  • Alto contenido de grasas y baja densidad energética (1,05 kcal/g): 50 % de grasas, 35 % de carbohidratos y 15 % de proteínas
Otro: Dieta C
Dietético
Otros nombres:
  • Alta densidad de carbohidratos y baja energía (1,05 kcal/g) -20 % de grasa, 65 % de carbohidratos, 15 % de proteínas
Comparador activo: Dieta B
Alto contenido de grasas y baja densidad energética (1,05 kcal/g): 50 % de grasas, 35 % de carbohidratos y 15 % de proteínas
Otro: Dieta A
Dietético
Otros nombres:
  • Baja densidad de grasa y alta energía (1,6 kcal/g): 50 % de grasa, 35 % de carbohidratos y 15 % de proteína
Otro: Dieta B
Dietético
Otros nombres:
  • Alto contenido de grasas y baja densidad energética (1,05 kcal/g): 50 % de grasas, 35 % de carbohidratos y 15 % de proteínas
Otro: Dieta C
Dietético
Otros nombres:
  • Alta densidad de carbohidratos y baja energía (1,05 kcal/g) -20 % de grasa, 65 % de carbohidratos, 15 % de proteínas
Comparador activo: Dieta C
Alta densidad de carbohidratos y baja energía (1,05 kcal/g) -20 % de grasa, 65 % de carbohidratos, 15 % de proteínas
Otro: Dieta A
Dietético
Otros nombres:
  • Baja densidad de grasa y alta energía (1,6 kcal/g): 50 % de grasa, 35 % de carbohidratos y 15 % de proteína
Otro: Dieta B
Dietético
Otros nombres:
  • Alto contenido de grasas y baja densidad energética (1,05 kcal/g): 50 % de grasas, 35 % de carbohidratos y 15 % de proteínas
Otro: Dieta C
Dietético
Otros nombres:
  • Alta densidad de carbohidratos y baja energía (1,05 kcal/g) -20 % de grasa, 65 % de carbohidratos, 15 % de proteínas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de energía
Periodo de tiempo: 4 días después de la sobrealimentación de 2 días
La ingesta de alimentos se medirá durante 4 días después del balance energético positivo mediante el pesaje directo de los alimentos antes y después del almuerzo y la cena ad libitum. Todos los testículos de ingesta de alimentos se producirán mientras el participante resida en la unidad de pacientes hospitalizados.
4 días después de la sobrealimentación de 2 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gasto de energía
Periodo de tiempo: 4 días después de 2 días de sobrealimentación
Los participantes usaron brazaletes durante todo el protocolo para cuantificar los cambios en los niveles de actividad y el gasto de energía para lograr un balance energético positivo.
4 días después de 2 días de sobrealimentación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pennington Biomedical Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PBRC 10017

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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