Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Положительная энергия I через перекармливание

15 января 2016 г. обновлено: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center

Поведенческая реакция на кратковременный (двухдневный) положительный энергетический баланс посредством перекармливания (ЭНЕРГИЯ I)

Целью этого испытания является изучение метаболических и поведенческих эффектов положительного энергетического баланса, вызванного добавлением пищи к обычному уровню активности.

Предполагается, что: 1) потребление пищи не будет значительно отличаться после 2 дней положительного энергетического баланса, вызванного диетой с высоким содержанием углеводов и высоким содержанием жиров, когда обе диеты имеют низкую энергетическую плотность, и 2) потребление пищи будет выше после положительного энергетического баланса. энергетический баланс, вызванный диетой с высоким содержанием жиров/высокой энергетической плотностью, по сравнению с диетой с высоким содержанием жиров/низкой энергетической плотностью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого испытания является изучение метаболических и поведенческих эффектов положительного энергетического баланса, вызванного добавлением пищи к обычному уровню активности. Во время этого исследования мы создадим положительный энергетический баланс в течение двух дней, увеличив потребление пищи до 140% от базовой потребности в энергии и сохранив расход энергии постоянным. Следующие три диеты, которые различаются содержанием пищевых жиров и энергетической плотностью (ккал/г), будут использоваться для индукции положительного энергетического баланса у отдельных субъектов или в перекрестном дизайне: 1) с высоким содержанием жиров/высокой плотностью энергии, 2) с высоким содержанием жиров. /низкая плотность энергии и 3) высокая плотность углеводов/низкая плотность энергии. Потребление пищи и активность будут измеряться в течение 4 дней после каждой диеты, чтобы количественно оценить реакцию на положительный энергетический баланс и манипуляции с диетическим жиром и плотностью энергии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Вам от 18 до 50 лет включительно, если вы мужчина, или от 18 до 45 лет включительно, если вы женщина.
  • Ваш индекс массы тела (ИМТ) составляет от 20 до 40 кг/м² включительно.
  • Для женщин, если у вас регулярные менструальные периоды, с циклом не менее 28 дней. Монофазные противозачаточные таблетки, медные ВМС, пластырь Ortho Evra, NuvaRing или полная гистерэктомия также приемлемы.

Критерий исключения:

  • У вас есть хроническое заболевание, которое влияет на массу тела, аппетит или обмен веществ, например диабет и сердечно-сосудистые заболевания.
  • У вас нерегулярный менструальный цикл, частичная гистерэктомия (с сохранением яичников) или вы используете ВМС, изготовленную не из меди.
  • Вы принимаете рецептурные или безрецептурные лекарства или растительные продукты, которые влияют на обмен веществ или массу тела (например, препараты для снижения веса, такие как сибутрамин или орлистат).
  • Вы используете противозачаточные таблетки, которые не являются монофазными, или вы получаете инъекции Депро-Провера.
  • У вас есть препятствия для завершения исследования, такие как работа или семейные обязательства.
  • У вас есть симптомы депрессии или чрезмерное ограничение в питании.
  • Вы употребляете табачные изделия.
  • Вы тренируетесь более 1 часа в день, 5 или более дней в неделю.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Диета А
Низкое содержание жира, высокая плотность энергии (1,6 ккал/г) — 50 % жира, 35 % углеводов и 15 % белка
Другой: Диета А
Диетический
Другие имена:
  • Низкое содержание жира, высокая плотность энергии (1,6 ккал/г) — 50 % жира, 35 % углеводов и 15 % белка
Другой: Диета Б
Диетический
Другие имена:
  • Высокое содержание жиров Низкая энергетическая плотность (1,05 ккал/г) — 50 % жира, 35 % углеводов и 15 % белка
Другой: Диета С
Диетический
Другие имена:
  • Высокое содержание углеводов Низкая плотность энергии (1,05 ккал/г) – 20% жиров, 65% углеводов, 15% белков
Активный компаратор: Диета Б
Высокое содержание жиров Низкая энергетическая плотность (1,05 ккал/г) — 50 % жира, 35 % углеводов и 15 % белка
Другой: Диета А
Диетический
Другие имена:
  • Низкое содержание жира, высокая плотность энергии (1,6 ккал/г) — 50 % жира, 35 % углеводов и 15 % белка
Другой: Диета Б
Диетический
Другие имена:
  • Высокое содержание жиров Низкая энергетическая плотность (1,05 ккал/г) — 50 % жира, 35 % углеводов и 15 % белка
Другой: Диета С
Диетический
Другие имена:
  • Высокое содержание углеводов Низкая плотность энергии (1,05 ккал/г) – 20% жиров, 65% углеводов, 15% белков
Активный компаратор: Диета С
Высокое содержание углеводов Низкая плотность энергии (1,05 ккал/г) – 20% жиров, 65% углеводов, 15% белков
Другой: Диета А
Диетический
Другие имена:
  • Низкое содержание жира, высокая плотность энергии (1,6 ккал/г) — 50 % жира, 35 % углеводов и 15 % белка
Другой: Диета Б
Диетический
Другие имена:
  • Высокое содержание жиров Низкая энергетическая плотность (1,05 ккал/г) — 50 % жира, 35 % углеводов и 15 % белка
Другой: Диета С
Диетический
Другие имена:
  • Высокое содержание углеводов Низкая плотность энергии (1,05 ккал/г) – 20% жиров, 65% углеводов, 15% белков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление энергии
Временное ограничение: 4 дня после 2-х дневного перекорма
Потребление пищи будет измеряться в течение 4 дней после положительного энергетического баланса путем непосредственного взвешивания продуктов до и после обеда и ужина ad libitum. Все тесты приема пищи будут происходить, пока участник находится в стационарном отделении.
4 дня после 2-х дневного перекорма

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расход энергии
Временное ограничение: 4 дня после 2 дней перекармливания
На протяжении всего протокола участники носили нарукавные повязки для количественной оценки изменений уровней активности и расхода энергии до положительного энергетического баланса.
4 дня после 2 дней перекармливания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pennington Biomedical Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PBRC 10017

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками