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Energia positiva I attraverso la sovralimentazione

15 gennaio 2016 aggiornato da: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center

Risposta comportamentale al bilancio energetico positivo a breve termine (due giorni) attraverso la sovralimentazione (ENERGIA I)

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti metabolici e comportamentali di un bilancio energetico positivo indotto dall'aggiunta di cibo al normale livello di attività.

Si ipotizza che: 1) l'assunzione di cibo non differirà significativamente dopo 2 giorni di bilancio energetico positivo indotto da una dieta ricca di carboidrati rispetto a una dieta ricca di grassi quando entrambe le diete sono a bassa densità energetica, e 2) l'assunzione di cibo sarà più alta dopo una dieta positiva bilancio energetico indotto da una dieta ricca di grassi/alta densità energetica rispetto a una dieta ricca di grassi/poca energia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti metabolici e comportamentali di un bilancio energetico positivo indotto dall'aggiunta di cibo al normale livello di attività. Durante questo studio, indurremo un bilancio energetico positivo per due giorni aumentando l'assunzione di cibo al 140% del fabbisogno energetico di base e mantenendo costante il dispendio energetico. Le seguenti tre diete, che variano in termini di grassi alimentari e densità energetica (kcal/g), saranno utilizzate per indurre il bilancio energetico positivo in un progetto all'interno dei soggetti o incrociato: 1) alta densità di grassi/alta energia, 2) alta densità di grassi /bassa densità energetica e 3) alta densità di carboidrati/bassa energia. L'assunzione di cibo e l'attività saranno misurate per 4 giorni dopo ogni dieta per quantificare la risposta al bilancio energetico positivo e alla manipolazione del grasso alimentare e della densità energetica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hai un'età compresa tra i 18 e i 50 anni inclusi se sei un maschio o tra i 18 e i 45 anni inclusi se sei una donna.
  • Il tuo indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 20 e 40 kg/m², inclusi.
  • Per le donne, se si hanno periodi mestruali regolari, con cicli non inferiori a 28 giorni. Sono accettabili anche pillole anticoncezionali monofasiche, IUD in rame, cerotto Ortho Evra, NuvaRing o isterectomia completa.

Criteri di esclusione:

  • Hai una malattia cronica che colpisce il peso corporeo, l'appetito o il metabolismo, come il diabete e le malattie cardiovascolari.
  • Hai cicli mestruali irregolari, hai avuto un'isterectomia parziale (mantieni ancora le ovaie) o usi uno IUD non fatto di rame.
  • Usi prescrizioni o farmaci da banco o prodotti erboristici che influenzano il metabolismo o il peso corporeo (ad es. farmaci per la perdita di peso come la sibutramina o l'orlistat).
  • Usi una pillola anticoncezionale che non è monofasica o ricevi iniezioni di Depro-Provera.
  • Hai ostacoli al completamento dello studio, come impegni di lavoro o familiari.
  • Hai sintomi di depressione o eccessiva restrizione alimentare.
  • Usi prodotti del tabacco.
  • Ti alleni più di 1 ora al giorno, 5 o più giorni alla settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dieta A
Alta densità energetica a basso contenuto di grassi (1,6 kcal/g)-50% di grassi, 35% di carboidrati e 15% di proteine
Altro: Dieta A
Dietetico
Altri nomi:
  • Alta densità energetica a basso contenuto di grassi (1,6 kcal/g)-50% di grassi, 35% di carboidrati e 15% di proteine
Altro: Dieta B
Dietetico
Altri nomi:
  • Alta densità di grassi a bassa densità energetica (1,05 kcal/g)-50% di grassi, 35% di carboidrati e 15% di proteine
Altro: Dieta C
Dietetico
Altri nomi:
  • Alto contenuto di carboidrati Bassa densità energetica (1,05 kcal/g)-20% di grassi, 65% di carboidrati, 15% di proteine
Comparatore attivo: Dieta B
Alta densità di grassi a bassa densità energetica (1,05 kcal/g)-50% di grassi, 35% di carboidrati e 15% di proteine
Altro: Dieta A
Dietetico
Altri nomi:
  • Alta densità energetica a basso contenuto di grassi (1,6 kcal/g)-50% di grassi, 35% di carboidrati e 15% di proteine
Altro: Dieta B
Dietetico
Altri nomi:
  • Alta densità di grassi a bassa densità energetica (1,05 kcal/g)-50% di grassi, 35% di carboidrati e 15% di proteine
Altro: Dieta C
Dietetico
Altri nomi:
  • Alto contenuto di carboidrati Bassa densità energetica (1,05 kcal/g)-20% di grassi, 65% di carboidrati, 15% di proteine
Comparatore attivo: Dieta C
Alto contenuto di carboidrati Bassa densità energetica (1,05 kcal/g)-20% di grassi, 65% di carboidrati, 15% di proteine
Altro: Dieta A
Dietetico
Altri nomi:
  • Alta densità energetica a basso contenuto di grassi (1,6 kcal/g)-50% di grassi, 35% di carboidrati e 15% di proteine
Altro: Dieta B
Dietetico
Altri nomi:
  • Alta densità di grassi a bassa densità energetica (1,05 kcal/g)-50% di grassi, 35% di carboidrati e 15% di proteine
Altro: Dieta C
Dietetico
Altri nomi:
  • Alto contenuto di carboidrati Bassa densità energetica (1,05 kcal/g)-20% di grassi, 65% di carboidrati, 15% di proteine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di energia
Lasso di tempo: 4 giorni dopo la sovralimentazione di 2 giorni
L'assunzione di cibo sarà misurata per 4 giorni dopo il bilancio energetico positivo pesando direttamente gli alimenti prima e dopo il pranzo e la cena ad libitum. Tutti i test di assunzione di cibo avverranno mentre il partecipante risiede nell'unità di degenza.
4 giorni dopo la sovralimentazione di 2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico
Lasso di tempo: 4 giorni dopo 2 giorni di sovralimentazione
I bracciali sono stati indossati dai partecipanti durante tutto il protocollo per quantificare i cambiamenti nei livelli di attività e il dispendio energetico per un bilancio energetico positivo.
4 giorni dopo 2 giorni di sovralimentazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pennington Biomedical Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PBRC 10017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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