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Energia Positiva I Através da Superalimentação

15 de janeiro de 2016 atualizado por: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center

Resposta Comportamental ao Equilíbrio Energético Positivo de Curto Prazo (dois dias) Através da Superalimentação (ENERGIA I)

O objetivo deste estudo é examinar os efeitos metabólicos e comportamentais de um balanço energético positivo induzido pela adição de alimentos ao nível habitual de atividade.

Supõe-se que: 1) a ingestão de alimentos não diferirá significativamente após 2 dias de balanço energético positivo induzido por uma dieta rica em carboidratos versus rica em gorduras quando ambas as dietas são de baixa densidade energética e 2) a ingestão de alimentos será maior após uma balanço energético induzido por uma dieta densa com alto teor de gordura/alta energia vs. uma dieta densa com alto teor de gordura/baixa energia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é examinar os efeitos metabólicos e comportamentais de um balanço energético positivo induzido pela adição de alimentos ao nível habitual de atividade. Durante este estudo, induziremos um balanço energético positivo por dois dias, aumentando a ingestão de alimentos para 140% das necessidades básicas de energia e mantendo o gasto energético constante. As três dietas a seguir, que variam em gordura dietética e densidade energética (kcal/g), serão usadas para induzir o balanço energético positivo em um estudo dentro de indivíduos ou cross-over: 1) alto teor de gordura/alta densidade energética, 2) alto teor de gordura /baixa densidade de energia e 3) alta densidade de carboidratos/baixa densidade de energia. A ingestão alimentar e a atividade serão medidas por 4 dias após cada dieta para quantificar a resposta ao balanço energético positivo e manipulação da gordura dietética e densidade energética.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem entre 18 e 50 anos, inclusive, se for homem ou entre 18 e 45 anos, inclusive, se for mulher.
  • Seu índice de massa corporal (IMC) está entre 20 e 40 kg/m², inclusive.
  • Para as mulheres, se você tiver períodos menstruais regulares, com ciclos não inferiores a 28 dias. Pílulas anticoncepcionais monofásicas, DIU de cobre, adesivo Ortho Evra, NuvaRing ou histerectomia completa também são aceitáveis.

Critério de exclusão:

  • Você tem uma doença crônica que afeta o peso corporal, o apetite ou o metabolismo, como diabetes e doenças cardiovasculares.
  • Você tem ciclos menstruais irregulares, fez uma histerectomia parcial (ainda mantém os ovários) ou usa um DIU que não seja de cobre.
  • Você usa prescrições ou medicamentos sem receita ou produtos fitoterápicos que afetam o metabolismo ou o peso corporal (por exemplo, medicamentos para perda de peso, como sibutramina ou orlistat).
  • Você usa uma pílula anticoncepcional que não é monofásica ou recebe injeções de Depro-Provera.
  • Você tem barreiras para concluir o estudo, como trabalho ou compromissos familiares.
  • Você tem sintomas de depressão ou restrição alimentar excessiva.
  • Você usa produtos de tabaco.
  • Você se exercita mais de 1 hora por dia, 5 ou mais dias por semana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Dieta A
Baixo teor de gordura e alta densidade energética (1,6 kcal/g) - 50% de gordura, 35% de carboidratos e 15% de proteína
Outro: Dieta A
Dietético
Outros nomes:
  • Baixo teor de gordura e alta densidade energética (1,6 kcal/g) - 50% de gordura, 35% de carboidratos e 15% de proteína
Outro: Dieta B
Dietético
Outros nomes:
  • Alta densidade de gordura e baixa energia (1,05 kcal/g) - 50% de gordura, 35% de carboidratos e 15% de proteína
Outro: Dieta C
Dietético
Outros nomes:
  • Alta densidade de carboidratos e baixa densidade energética (1,05 kcal/g) - 20% de gordura, 65% de carboidratos, 15% de proteína
Comparador Ativo: Dieta B
Alta densidade de gordura e baixa energia (1,05 kcal/g) - 50% de gordura, 35% de carboidratos e 15% de proteína
Outro: Dieta A
Dietético
Outros nomes:
  • Baixo teor de gordura e alta densidade energética (1,6 kcal/g) - 50% de gordura, 35% de carboidratos e 15% de proteína
Outro: Dieta B
Dietético
Outros nomes:
  • Alta densidade de gordura e baixa energia (1,05 kcal/g) - 50% de gordura, 35% de carboidratos e 15% de proteína
Outro: Dieta C
Dietético
Outros nomes:
  • Alta densidade de carboidratos e baixa densidade energética (1,05 kcal/g) - 20% de gordura, 65% de carboidratos, 15% de proteína
Comparador Ativo: Dieta C
Alta densidade de carboidratos e baixa densidade energética (1,05 kcal/g) - 20% de gordura, 65% de carboidratos, 15% de proteína
Outro: Dieta A
Dietético
Outros nomes:
  • Baixo teor de gordura e alta densidade energética (1,6 kcal/g) - 50% de gordura, 35% de carboidratos e 15% de proteína
Outro: Dieta B
Dietético
Outros nomes:
  • Alta densidade de gordura e baixa energia (1,05 kcal/g) - 50% de gordura, 35% de carboidratos e 15% de proteína
Outro: Dieta C
Dietético
Outros nomes:
  • Alta densidade de carboidratos e baixa densidade energética (1,05 kcal/g) - 20% de gordura, 65% de carboidratos, 15% de proteína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de energia
Prazo: 4 dias após a superalimentação de 2 dias
A ingestão alimentar será medida por 4 dias após o balanço energético positivo, pesando diretamente os alimentos antes e depois do almoço e jantar ad libitum. Todos os testes de ingestão de alimentos ocorrerão enquanto o participante residir na unidade de internação.
4 dias após a superalimentação de 2 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gasto de Energia
Prazo: 4 dias após 2 dias de superalimentação
Braçadeiras foram usadas pelos participantes durante todo o protocolo para quantificar as mudanças nos níveis de atividade e gasto de energia para o balanço energético positivo.
4 dias após 2 dias de superalimentação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pennington Biomedical Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PBRC 10017

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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