- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01659736
Tratamiento de estimulación magnética transcraneal para el trastorno de ansiedad generalizada
25 de marzo de 2016 actualizado por: Hartford Hospital
Este estudio está investigando una nueva indicación de estimulación magnética transcraneal (TMS) mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio (RCT) piloto que compara la TMS estructural dirigida por neuronavegación con la terapia de placebo Sham-TMS para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes completarán una resonancia magnética estructural para la neuronavegación.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a la condición de tratamiento.
Las sesiones de TMS o Sham-TMS se realizarán diariamente 5 días a la semana durante 6 semanas.
Las evaluaciones se realizarán antes del tratamiento, semanalmente durante el tratamiento, después del tratamiento y 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Hartford Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con TAG como trastorno principal o coprincipal
- Puntuación de impresión clínica global ≥ 4
- Escala de calificación de ansiedad de Hamilton ≥ 18
- Escala de clasificación de Hamilton para la depresión ≤ 17
- La fluidez en Inglés
- Capacidad para comprender la naturaleza del estudio y disposición para firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de epilepsia o traumatismo craneoencefálico (LOC > 5 minutos) en los últimos 6 meses.
- Antecedentes de por vida de aumento de la presión intracraneal, trastorno convulsivo, accidente cerebrovascular, tumor cerebral, esclerosis múltiple o cirugía cerebral.
- Una revisión de los medicamentos del paciente por parte del médico del estudio indica un mayor riesgo de convulsiones.
- Un trastorno autoinmune, endocrino, viral o vascular activo que afecta el cerebro; cualquier enfermedad cardíaca inestable; hipertensión; o insuficiencia renal o hepática grave.
- Trastorno por uso de sustancias o PTSD en los últimos 6 meses.
- Trastorno bipolar de por vida, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), trastorno psicótico, retraso mental o trastorno generalizado del desarrollo.
- Cualquier característica psicótica, incluida la demencia o el delirio. Psicoterapia concurrente y falta de voluntad para interrumpir
- Cambio de medicación en los últimos 3 meses.
- Ideación suicida u homicida grave actual y/o intento de suicidio grave en los últimos 6 meses.
- Condición médica grave, inestable o terminal o considerada clínicamente demasiado inestable psiquiátricamente para participar en el estudio.
- Cualquier contraindicación para la participación en la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Terapia de TMS
Tratamiento de SMT
|
El tratamiento consistirá en sesiones diarias (5 días/semana) de TMS durante 6 semanas.
Otros nombres:
|
SHAM_COMPARATOR: TMS-Sham
Esta es una condición falsa de TMS
|
El tratamiento consistirá en sesiones diarias (5 días/semana) de TMS durante 6 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la Guía de Entrevista Estructurada para la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (SIGH-A) en el Post-tratamiento y Seguimiento a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (6 semanas después del pretratamiento), seguimiento a los 3 meses
|
Los puntajes de la Guía de Entrevista Estructurada para la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (SIGH-A) varían de 0 a 56 y los puntajes más altos indican una ansiedad más severa.
|
Pretratamiento, postratamiento (6 semanas después del pretratamiento), seguimiento a los 3 meses
|
Estado del respondedor
Periodo de tiempo: Post-tratamiento, 6 semanas
|
Los puntajes de la Guía de Entrevista Estructurada para la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (SIGH-A) varían de 0 a 56 y los puntajes más altos indican una ansiedad más severa.
El estado de respondedor se definió como una mejora ≥ 50 % (es decir, una reducción) en las puntuaciones de SIGH-A desde el pretratamiento hasta el postratamiento.
|
Post-tratamiento, 6 semanas
|
Estado de remisión
Periodo de tiempo: post-tratamiento, 6 semanas
|
Los puntajes de la Guía de Entrevista Estructurada para la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (SIGH-A) varían de 0 a 56 y los puntajes más altos indican una ansiedad más severa.
El estado de remisión se definió como una puntuación SIGH-A < 8 y una puntuación de mejora de la impresión clínica global = 1 ("mucha mejoría") o 2 ("mucha mejoría") después del tratamiento.
|
post-tratamiento, 6 semanas
|
Estado del respondedor
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Los puntajes de la Guía de Entrevista Estructurada para la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (SIGH-A) varían de 0 a 56 y los puntajes más altos indican una ansiedad más severa.
El estado de respondedor se definió como una mejora ≥ 50 % (es decir, una reducción) en las puntuaciones SIGH-A desde el pretratamiento hasta el seguimiento de 3 meses.
|
Seguimiento de 3 meses
|
Estado de remisión
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Los puntajes de la Guía de Entrevista Estructurada para la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (SIGH-A) varían de 0 a 56 y los puntajes más altos indican una ansiedad más severa.
El estado de remisión se definió como una puntuación SIGH-A < 8 y una puntuación de mejora de la impresión clínica global = 1 ("mucha mejoría") o 2 ("mucha mejoría") a los 3 meses de seguimiento.
|
Seguimiento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIEF003523.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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