Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Biodisponibilidad de la vitamina D en niños y adolescentes con enfermedad de Crohn

2 de noviembre de 2015 actualizado por: Jantchou Prevost, St. Justine's Hospital

Biodisponibilidad de la vitamina D en niños y adolescentes con enfermedad de Crohn.

El propósito de este estudio es determinar si las altas dosis de vitamina D3 administradas por vía oral como terapia adjunta a niños con enfermedad de Crohn podrían mejorar el resultado de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Antecedentes: la enfermedad de Crohn es una afección inflamatoria crónica que afecta todos los segmentos del tracto digestivo desde la boca hasta el ano. Esta condición se asocia con un mayor riesgo de recaídas a lo largo del curso de la enfermedad. Casi el 25% de los pacientes con enfermedad de Crohn se encuentran en el rango de edad pediátrica. Muchos datos epidemiológicos están a favor de un aumento de la incidencia de la enfermedad de Crohn pediátrica. Los factores ambientales podrían explicar este aumento de la incidencia. Entre ellos, la exposición a la luz solar y la deficiencia de vitamina D han sido sugeridas por muchos autores.

La vitamina D, además de su acción sobre el metabolismo óseo, ejerce un efecto antiinflamatorio al modular el sistema inmunitario innato y adquirido. El efecto biológico de altas dosis de vitamina D administradas por vía oral no se ha estudiado de forma exhaustiva en niños con enfermedad de Crohn. En estos pacientes, la absorción y biodisponibilidad de la vitamina D puede verse alterada en relación con las lesiones de las mucosas.

Objetivo :

Por lo tanto, nuestro objetivo es investigar el efecto de altas dosis de vitamina D3 administradas por vía oral como terapia adjunta a niños con enfermedades de Crohn pediátricas recién diagnosticadas o niños en remisión.

Métodos: En este estudio prospectivo, 40 niños serán inscritos y seguidos durante un mes. Se considerará la administración de vitamina D 3000 UI o 4000 UI al día como complemento de la terapia convencional (esteroides o nutrición enteral para pacientes al diagnóstico o inmunosupresores para pacientes en remisión).

Análisis:

  1. La tolerancia se evaluará durante las visitas semanales mediante un breve cuestionario y análisis de sangre.
  2. La eficacia se evaluará monitoreando el cambio en los marcadores inflamatorios fecales y sanguíneos.

  3. El cambio en el estado inmunológico se evaluará midiendo los siguientes parámetros:

    • Recuento de linfocitos T CD3, CD4, CD8 y células T asesinas naturales invariantes, Treg.
    • Proliferación y activación de linfocitos T CD4 y CD8 inducida por el activador de anticuerpos anti-CD3 (OKT3). Se evaluará la activación mediante la dosificación de CD25 y la proliferación mediante el estudio del ciclo celular tras 3 días de cultivo de hemocultivo total.
    • Los sobrenadantes del cultivo serán recolectados y congelados para su posterior análisis de citoquinas Th1 y Th2 (IFN, IL2, IL4, IL13) con el método Affymetrix que permite la determinación simultánea de múltiples citoquinas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
        • Mother-child university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 10 y 18 años
  • Enfermedad de Crohn diagnosticada por criterios clínicos y endoscópicos habituales
  • Análisis de sangre reciente (menos de una semana) con resultados de: albúmina, tasa de sedimentación, hematocrito

Criterio de exclusión:

  • Malformación renal o cardíaca conocida
  • Trastornos del metabolismo fosfo-cálcico y vitamina D
  • Ingesta de suplementos de vitamina D en los últimos tres meses antes de la inscripción
  • Ingesta actual de medicamentos que se sabe que interfieren con el metabolismo del calcio, el fosfato y la vitamina D*

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Nutrición Enteral Exclusiva
Este grupo es uno del grupo no intervencionista. Como la nutrición enteral es una de las terapias habituales de la enfermedad de Crohn en el momento del diagnóstico.
Experimental: EEN + Vitamina D3 3000 UI diarias
Nutrición Enteral Exclusiva + Vitamina D3 3000 UI diarias durante un mes Este brazo será uno de los dos brazos experimentales.
Droga: Vitamina D3 3000 UI diarias
La vitamina D3 se administrará como complemento de los corticoides o nutrición enteral a las dosis de 3000 UI diarias o 4000 UI diarias
Otros nombres:
  • Colecalciferol
Sin intervención: Corticosteroides
Corticoides (1 mg/kg/día) asociados a la suplementación habitual de vitaminas y calcio: vitamina D 800 UI de vitamina D3 + 1000 mg de calcio al día) durante un mes
Experimental: Corticoides + Vitamina D3 4000 UI
Corticoides (1 mg/kg/día) asociados a vitamina D3 4000 UI diarias y calcio 1000 mg diarios durante un mes
Droga: Vitamina D3 4000 UI diarias
Este brazo está destinado a personas en el momento del diagnóstico tratadas con corticosteroides o en remisión
Otros nombres:
  • Colecalciferol
Experimental: Vitamina D3 4000 UI
Vitamina D3 4000 UI/día. Este brazo está destinado a aquellos niños en remisión con o sin inmunosupresores. La vitamina D se administrará junto con la terapia habitual.
Droga: Vitamina D3 4000 UI diarias
Este brazo está destinado a personas en el momento del diagnóstico tratadas con corticosteroides o en remisión
Otros nombres:
  • Colecalciferol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos después de un mes
Periodo de tiempo: hasta 1 mes

La tolerancia se evaluará semanalmente midiendo los eventos adversos clínicos en relación con el nivel sanguíneo elevado de 25 hidroxi vitamina D.

También se realizarán medidas biológicas que incluyen: Nivel circulante de calcio, fósforo, PTH.
hasta 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de los parámetros inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
Evaluar el cambio desde el valor inicial en efecto en los parámetros inflamatorios en sangre y heces (velocidad de sedimentación de eritrocitos, proteína C reactiva, calprotectina fecal).
Línea de base y 1 mes
Cambios inmunológicos
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
Evaluar el cambio desde el inicio en parámetros inmunológicos (linfocitos CD3, CD4, CD8, Treg e iNKT, proliferación y activación de CD4 y CD8).
Línea de base y 1 mes
Biodisponibilidad
Periodo de tiempo: Basal, a las 24 h y luego semanalmente durante un mes
La biodisponibilidad se evaluará midiendo el nivel de 25 hidroxi vitamina D al inicio, luego 24 horas después de la primera administración de vitamina D, luego semanalmente hasta un mes y comparar este nivel con el inicio.
Basal, a las 24 h y luego semanalmente durante un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
St. Justine's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Prevost Jantchou, MD, PHD, mother-child university hospital Ste. Justine Montreal-Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de noviembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JP2012042

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones