Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av vitamin D hos barn og ungdom med Crohns sykdom

2. november 2015 oppdatert av: Jantchou Prevost, St. Justine's Hospital

Biotilgjengelighet av vitamin D hos barn og ungdom med Crohns sykdom.

Hensikten med denne studien er å finne ut om høye doser vitamin D3 administrert oralt som tilleggsbehandling til barn med Crohns sykdom kan forbedre utfallet av sykdommen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Crohns sykdom er en kronisk betennelsestilstand som påvirker alle deler av fordøyelseskanalen fra munnen til anus. Denne tilstanden er assosiert med økt risiko for tilbakefall gjennom sykdomsforløpet. Nesten 25 % av pasientene med Crohns sykdom er i den pediatriske aldersgruppen. Mange epidemiologiske data taler for en økt forekomst av pediatrisk Crohns sykdom. Miljøfaktorer kan forklare denne økte forekomsten. Blant dem er eksponering for sollys og vitamin D-mangel foreslått av mange forfattere.

Vitamin D, i tillegg til sin virkning på benmetabolismen, utøver en anti-inflammatorisk effekt ved å modulere det medfødte og ervervede immunsystemet. Den biologiske effekten av høye doser vitamin D administrert oralt har ikke blitt grundig studert hos barn med Crohns sykdom. Hos disse pasientene kan absorpsjonen og biotilgjengeligheten av vitamin D være endret i forhold til slimhinnelesjoner.

Mål:

Målet vårt er derfor å undersøke effekten av høye doser vitamin D3 administrert oralt som tilleggsbehandling til barn med nylig diagnostiserte pediatriske Crohn-sykdommer eller barn i remisjon.

Metoder: I denne prospektive studien vil 40 barn bli registrert og fulgt opp i en måned. Administrering av vitamin D 3000 IE eller 4000 IE per dag vil bli vurdert som et tillegg til konvensjonell terapi (steroider eller enteral ernæring for pasienter ved diagnose eller immunsuppressiva for pasienter i remisjon).

Analyse:

  1. Toleranse vil bli vurdert under ukentlige besøk ved hjelp av et kort spørreskjema og blodprøver.
  2. Effekten vil bli vurdert ved å overvåke endringen i fekale og blodinflammatoriske markører.

  3. Endring i immunologisk status vil bli vurdert ved å måle følgende parametere:

    • T-lymfocytttelling CD3, CD4, CD8 og invariant Natural Killer T-celle, Treg.
    • Proliferasjon og aktivering av CD4 og CD8 T-lymfocytter indusert av anti-CD3 antistoffaktivator (OKT3). Aktiveringen vil bli evaluert ved å dosere CD25 og spredning ved studie av cellesyklus etter 3 dagers dyrking av total blodkultur.
    • Kultursupernatantene vil bli samlet og frosset for påfølgende analyse av cytokinene Th1 og Th2 (IFN, IL2, IL4, IL13) med Affymetrix-metoden som tillater samtidig bestemmelse av multiple cytokiner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Mother-child university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 10 og 18 år
  • Crohns sykdom diagnostisert etter vanlige kliniske og endoskopiske kriterier
  • Nylig (mindre enn en uke) blodprøve med resultater av: Albumin, sedimentasjonshastighet, hematokrit

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent nyre- eller hjertemisdannelse
  • Forstyrrelser i fosfokalsisk metabolisme og vitamin D
  • Inntak av vitamin D-tilskudd de siste tre månedene før påmelding
  • Nåværende inntak av medisiner kjent for å forstyrre metabolismen av kalsium, fosfat og vitamin D *

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Eksklusiv enteral ernæring
Denne gruppen er en av de ikke-intervensjonelle gruppene. Ettersom enteral ernæring er en av de vanlige terapiene for Crohns sykdom ved diagnose.
Eksperimentell: EEN + Vitamin D3 3000 UI daglig
Eksklusiv enteral ernæring + vitamin D3 3000 UI daglig i en måned Denne armen vil være en av de to eksperimentelle armene.
Legemiddel: Vitamin D3 3000 UI daglig
Vitamin D3 vil bli administrert som et tillegg til kortikosteroider eller enteral ernæring i doser på 3000 UI daglig eller 4000 UI daglig
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
Ingen inngripen: Kortikosteroid
Kortikosteroider (1mg/kg/dag) assosiert med vanlig vitamin- og kalsiumtilskudd: vitamin D 800 IE vitamin D3 + 1000 mg kalsium per dag) i en måned
Eksperimentell: Kortikosteroider + Vitamin D3 4000 UI
Kortikosteroider (1mg/kg/dag) assosiert med vitamin D3 4000 UI daglig og kalsium 1000 mg daglig i en måned
Legemiddel: Vitamin D3 4000 UI daglig
Denne armen er beregnet på de med diagnose behandlet med kortikosteroid eller i remisjon
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
Eksperimentell: Vitamin D3 4000 UI
Vitamin D3 4000 UI/dag. Denne armen er beregnet på de barna i remisjon med eller uten immundempende middel. Vitamin D vil bli administrert i tillegg til vanlig terapi.
Legemiddel: Vitamin D3 4000 UI daglig
Denne armen er beregnet på de med diagnose behandlet med kortikosteroid eller i remisjon
Andre navn:
  • Kolekalsiferol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser etter en måned
Tidsramme: opptil 1 måned

Toleranse vil bli vurdert ukentlig ved å måle kliniske bivirkninger i forhold til høyt blodnivå av 25 hydroksyvitamin D.

Biologiske tiltak vil også bli utført, inkludert: Sirkulerende nivå av kalsium, fosfor, PTH.
opptil 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av inflammatoriske parametere
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Evaluer endringen fra baseline i effekt i blod og fekale inflammatoriske parametere (erytrocyttsedimenteringshastighet, C-reaktivt protein, fekalt kalprotektin).
Baseline og 1 måned
Immunologiske endringer
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Evaluer endringen fra baseline i immunologiske parametere (lymfocytter CD3, CD4, CD8, Treg og iNKT, proliferasjon og aktivering av CD4 og CD8).
Baseline og 1 måned
Biotilgjengelighet
Tidsramme: Baseline, etter 24 timer og deretter ukentlig i en måned
Biotilgjengeligheten vil bli vurdert ved å måle nivået av 25 hydroksyvitamin D ved baseline, deretter 24 timer etter første administrering av vitamin D, deretter ukentlig opptil én måned og sammenligne dette nivået med baseline.
Baseline, etter 24 timer og deretter ukentlig i en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
St. Justine's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Prevost Jantchou, MD, PHD, mother-child university hospital Ste. Justine Montreal-Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JP2012042

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger