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Biodisponibilidade de Vitamina D em Crianças e Adolescentes com Doença de Crohn

2 de novembro de 2015 atualizado por: Jantchou Prevost, St. Justine's Hospital

Biodisponibilidade de Vitamina D em Crianças e Adolescentes com Doença de Crohn.

O objetivo deste estudo é determinar se altas doses de vitamina D3 administradas por via oral como terapia adjunta a crianças com doença de Crohn podem melhorar o resultado da doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Introdução: A doença de Crohn é uma condição inflamatória crônica que afeta todos os segmentos do trato digestivo, da boca ao ânus. Esta condição está associada a um risco aumentado de recaídas ao longo do curso da doença. Quase 25% dos pacientes com doença de Crohn estão na faixa etária pediátrica. Muitos dados epidemiológicos são a favor de um aumento da incidência da doença de Crohn pediátrica. Fatores ambientais poderiam explicar esse aumento da incidência. Entre eles, a exposição solar e a deficiência de vitamina D têm sido sugeridas por vários autores.

A vitamina D, além de sua ação no metabolismo ósseo, exerce efeito anti-inflamatório modulando o sistema imune inato e adquirido. O efeito biológico de altas doses de vitamina D administradas por via oral não foi extensivamente estudado em crianças com doença de Crohn. Nesses pacientes, a absorção e a biodisponibilidade da vitamina D podem estar alteradas em relação às lesões da mucosa.

Objetivo :

Assim, nosso objetivo é investigar o efeito de altas doses de vitamina D3 administradas por via oral como terapia adjunta a crianças com diagnóstico recente de doença de Crohn pediátrica ou crianças em remissão.

Métodos: Neste estudo prospectivo, 40 crianças serão incluídas e acompanhadas por um mês. A administração de vitamina D 3.000 UI ou 4.000 UI por dia será considerada como adjuvante à terapia convencional (esteróides ou nutrição enteral para pacientes no diagnóstico ou imunossupressores para pacientes em remissão).

Análise:

  1. A tolerância será avaliada durante visitas semanais por meio de um breve questionário e exames de sangue.
  2. A eficácia será avaliada pelo monitoramento da alteração nos marcadores inflamatórios fecais e sanguíneos.

  3. A alteração no estado imunológico será avaliada medindo os seguintes parâmetros:

    • Contagem de linfócitos T CD3, CD4, CD8 e células T Natural Killer invariantes, Treg.
    • Proliferação e ativação de linfócitos T CD4 e CD8 induzida por ativador de anticorpo anti-CD3 (OKT3). A ativação será avaliada pela dosagem de CD25 e a proliferação pelo estudo do ciclo celular após 3 dias de cultivo de hemocultura total.
    • Os sobrenadantes das culturas serão coletados e congelados para posterior análise das citocinas Th1 e Th2 (IFN, IL2, IL4, IL13) com o método Affymetrix que permite a determinação simultânea de múltiplas citocinas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
        • Mother-child university hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 10 e 18 anos
  • Doença de Crohn diagnosticada por critérios clínicos e endoscópicos usuais
  • Exame de sangue recente (menos de uma semana) com resultados de: Albumina, taxa de sedimentação, hematócrito

Critério de exclusão:

  • Malformação renal ou cardíaca conhecida
  • Distúrbios do metabolismo fosfocálcico e vitamina D
  • Ingestão de suplementação de vitamina D nos últimos três meses antes da inscrição
  • Ingestão atual de medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo do cálcio, fosfato e vitamina D *

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Nutrição Enteral Exclusiva
Este grupo é um do grupo não intervencionista. Como a nutrição enteral é uma das terapias usuais da doença de Crohn no momento do diagnóstico.
Experimental: EEN + Vitamina D3 3000 UI diariamente
Nutrição Enteral Exclusiva + Vitamina D3 3.000 UI diariamente por um mês Este braço será um dos dois braços experimentais.
Medicamento: Vitamina D3 3000 UI diariamente
A vitamina D3 será administrada como adjuvante de corticosteroides ou nutrição enteral nas doses de 3.000 UI diárias ou 4.000 UI diárias
Outros nomes:
  • Colecalciferol
Sem intervenção: Corticosteroide
Corticosteróides (1mg/kg/dia) associados à suplementação usual de vitaminas e cálcio: vitamina D 800 UI de vitamina D3 + 1000 mg de cálcio por dia) por um mês
Experimental: Corticosteróides + Vitamina D3 4000 UI
Corticoide (1mg/kg/dia) associado a vitamina D3 4.000 UI ao dia e cálcio 1.000 mg ao dia por um mês
Medicamento: Vitamina D3 4000 UI diariamente
Este braço destina-se àqueles no diagnóstico tratados com corticosteróides ou em remissão
Outros nomes:
  • Colecalciferol
Experimental: Vitamina D3 4000 UI
Vitamina D3 4000 UI/dia. Este braço destina-se a crianças em remissão com ou sem imunossupressor. A vitamina D será administrada em conjunto com a terapia usual.
Medicamento: Vitamina D3 4000 UI diariamente
Este braço destina-se àqueles no diagnóstico tratados com corticosteróides ou em remissão
Outros nomes:
  • Colecalciferol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos após um mês
Prazo: até 1 mês

A tolerância será avaliada semanalmente pela medição de eventos adversos clínicos em relação ao nível sanguíneo elevado de 25 hidroxivitamina D.

Medidas biológicas também serão realizadas, incluindo: nível circulante de cálcio, fósforo, PTH.
até 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição dos parâmetros inflamatórios
Prazo: Linha de base e 1 mês
Avalie a alteração da linha de base em vigor nos parâmetros inflamatórios sanguíneos e fecais (velocidade de hemossedimentação, proteína C-reativa, Calprotectina fecal).
Linha de base e 1 mês
Alterações imunológicas
Prazo: Linha de base e 1 mês
Avaliar a alteração da linha de base nos parâmetros imunológicos (linfócitos CD3, CD4, CD8, Treg e iNKT, proliferação e ativação de CD4 e CD8).
Linha de base e 1 mês
Biodisponibilidade
Prazo: Linha de base, após 24 horas e depois semanalmente por um mês
A biodisponibilidade será avaliada medindo o nível de 25 hidroxivitamina D na linha de base, 24 horas após a primeira administração de vitamina D e depois semanalmente até um mês e comparando este nível com a linha de base.
Linha de base, após 24 horas e depois semanalmente por um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Justine's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Prevost Jantchou, MD, PHD, mother-child university hospital Ste. Justine Montreal-Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JP2012042

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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