Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin biologinen hyötyosuus Crohnin tautia sairastavilla lapsilla ja nuorilla

maanantai 2. marraskuuta 2015 päivittänyt: Jantchou Prevost, St. Justine's Hospital

D-vitamiinin biologinen hyötyosuus Crohnin tautia sairastavilla lapsilla ja nuorilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisivatko Crohnin tautia sairastavien lasten suuret D3-vitamiiniannokset suun kautta annettuna lisähoitona parantaa taudin lopputulosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Crohnin tauti on krooninen tulehdustila, joka vaikuttaa kaikkiin ruuansulatuskanavan osiin suusta peräaukkoon. Tämä tila liittyy lisääntyneeseen uusiutumisriskiin koko taudin ajan. Lähes 25 % Crohnin tautia sairastavista potilaista on lasten iässä. Monet epidemiologiset tiedot tukevat lasten Crohnin taudin lisääntymistä. Ympäristötekijät voivat selittää tämän lisääntyneen ilmaantuvuuden. Monet kirjoittajat ovat ehdottaneet altistumista auringonvalolle ja D-vitamiinin puutetta.

D-vitamiinilla on luuaineenvaihduntaan vaikuttavan vaikutuksensa lisäksi anti-inflammatorinen vaikutus moduloimalla synnynnäistä ja hankittua immuunijärjestelmää. Suun kautta annettujen suurten D-vitamiiniannosten biologista vaikutusta ei ole tutkittu laajasti Crohnin tautia sairastavilla lapsilla. Näillä potilailla D-vitamiinin imeytyminen ja hyötyosuus voivat muuttua limakalvovaurioiden vuoksi.

Tavoite:

Siksi tavoitteenamme on tutkia suun kautta lisähoitona annettujen suurten D3-vitamiiniannosten vaikutusta lapsille, joilla on äskettäin diagnosoitu lasten Crohn-tauti tai remissiossa.

Menetelmät: Tässä tulevaisuudentutkimuksessa otetaan mukaan 40 lasta, joita seurataan kuukauden ajan. D-vitamiinin antoa 3000 IU tai 4000 IU päivässä katsotaan tavanomaisen hoidon (steroidit tai enteraalinen ravitsemus potilaille, joilla on diagnoosi tai immunosuppressantit remissiossa oleville potilaille) lisänä.

Analyysi:

  1. Toleranssi arvioidaan viikoittaisilla vierailuilla lyhyellä kyselylomakkeella ja verikokeilla.
  2. Tehoa arvioidaan seuraamalla muutoksia ulosteen ja veren tulehdusmarkkereissa.

  3. Immunologisen tilan muutosta arvioidaan mittaamalla seuraavat parametrit:

    • T-lymfosyyttien määrä CD3, CD4, CD8 ja invariantti Natural Killer T -solu, Treg.
    • CD4- ja CD8-T-lymfosyyttien proliferaatio ja aktivaatio anti-CD3-vasta-aineaktivaattorin (OKT3) indusoimana. Aktivaatio arvioidaan annostelemalla CD25:tä ja proliferaatio tutkimalla solusykliä 3 päivän kokonaisveriviljelmän viljelyn jälkeen.
    • Viljelmän supernatantit kerätään ja pakastetaan sytokiinien Th1 ja Th2 (IFN, IL2, IL4, IL13) myöhempää analysointia varten Affymetrix-menetelmällä, joka mahdollistaa useiden sytokiinien samanaikaisen määrittämisen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Mother-child university hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 10-18 vuotta
  • Crohnin tauti, joka diagnosoidaan tavanomaisin kliinisin ja endoskooppisin kriteerein
  • Äskettäinen (alle viikon) verikoe, jonka tulokset ovat: albumiini, sedimentaationopeus, hematokriitti

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu munuaisten tai sydämen epämuodostuma
  • Fosfokalkkiaineenvaihdunnan ja D-vitamiinin häiriöt
  • D-vitamiinilisän saanti viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Kalsiumin, fosfaatin ja D-vitamiinin aineenvaihduntaa häiritsevien lääkkeiden nykyinen saanti *

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ainutlaatuinen enteraalinen ravitsemus
Tämä ryhmä on yksi ei-interventioryhmistä. Koska enteraalinen ravitsemus on yksi Crohnin taudin tavanomaisista hoidoista diagnoosin yhteydessä.
Kokeellinen: EEN + D3-vitamiini 3000 UI päivittäin
Exclusive Enteral Nutrition + D3-vitamiini 3000 UI päivittäin kuukauden ajan Tämä käsi on toinen kahdesta kokeellisesta haarasta.
Lääke: D3-vitamiini 3000 UI päivittäin
D3-vitamiinia annetaan kortikosteroidien tai enteraalisen ravinnon lisänä annoksina 3000 UI päivässä tai 4000 UI päivässä
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli
Ei väliintuloa: Kortikosteroidi
Kortikosteroidit (1 mg/kg/vrk) tavanomaiseen vitamiini- ja kalsiumlisään: D-vitamiini 800 IU D3-vitamiinia + 1000 mg kalsiumia päivässä) kuukauden ajan
Kokeellinen: Kortikosteroidit + D3-vitamiini 4000 UI
Kortikosteroidit (1 mg/kg/vrk), jotka liittyvät D3-vitamiiniin 4000 UI päivässä ja kalsiumiin 1000 mg päivässä kuukauden ajan
Lääke: D3-vitamiini 4000 UI päivittäin
Tämä käsivarsi on tarkoitettu potilaille, joilla on diagnosoitu kortikosteroidihoito tai jotka ovat remissiossa
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli
Kokeellinen: D3-vitamiini 4000 UI
D3-vitamiini 4000 UI/vrk. Tämä käsivarsi on tarkoitettu remissiossa oleville lapsille immunosuppressantin kanssa tai ilman. D-vitamiinia annetaan tavallisen hoidon lisäksi.
Lääke: D3-vitamiini 4000 UI päivittäin
Tämä käsivarsi on tarkoitettu potilaille, joilla on diagnosoitu kortikosteroidihoito tai jotka ovat remissiossa
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi

Toleranssia arvioidaan viikoittain mittaamalla kliiniset haittatapahtumat suhteessa veren korkeaan 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuuteen.

Myös biologisia toimenpiteitä suoritetaan, mukaan lukien: Veren kalsiumin, fosforin, PTH:n taso.
enintään 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellisten parametrien lasku
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
Arvioi veren ja ulosteen tulehdusparametrien (erytrosyyttien sedimentaationopeus, C-reaktiivinen proteiini, ulosteen kalprotektiini) vaikutus lähtötasosta.
Perustaso ja 1 kuukausi
Immunologiset muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
Arvioi immunologisten parametrien muutos lähtötasosta (lymfosyytit CD3, CD4, CD8, Treg ja iNKT, CD4:n ja CD8:n proliferaatio ja aktivaatio).
Perustaso ja 1 kuukausi
Biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Perustaso 24 tunnin kuluttua ja sitten viikoittain kuukauden ajan
Biologinen hyötyosuus arvioidaan mittaamalla 25-hydroksi-D-vitamiinin taso lähtötilanteessa, sitten 24 tuntia ensimmäisen D-vitamiiniannoksen jälkeen ja viikoittain kuukauden ajan ja vertaamalla tätä tasoa lähtötasoon.
Perustaso 24 tunnin kuluttua ja sitten viikoittain kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
St. Justine's Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Prevost Jantchou, MD, PHD, mother-child university hospital Ste. Justine Montreal-Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • JP2012042

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia