Bendamustina, lenalidomida (Revlimid®) y dexametasona (BRd) como terapia de segunda línea para pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (BRd)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito
• Pacientes con un primer mieloma múltiple en recaída o refractario (incluidos los pacientes con recaída después de una dosis alta de quimioterapia seguida de un trasplante autólogo de células madre) que no hayan recibido más de una línea previa de tratamiento contra el mieloma
• Está indicado y previsto el tratamiento con un régimen de segunda línea basado en lenalidomida/dexametasona

• Enfermedad medible definida por al menos una de las siguientes 3 mediciones

  • nivel de proteína monoclonal en suero ≥ 1 g/dl (≥ 10 g/l) o
  • nivel de proteína M en orina ≥ 200 mg/24 horas o
  • Ensayo de CLL en suero: Nivel de CLL involucrado ≥ 10 mg/dl (≥ 100 mg/l) siempre que la proporción de CLL en suero sea anormal
• Estado funcional ECOG 0, 1 o 2
• Edad ≥ 18 años
• Toda la terapia previa contra el cáncer (excepto la terapia con corticosteroides), incluida la radiación, la terapia con citostáticos y la cirugía, debe haberse interrumpido al menos 4 semanas antes del tratamiento en este estudio.
• No se permite el tratamiento previo con un régimen que contenga bendamustina
• Se permite el tratamiento previo con lenalidomida si el tratamiento se completó > 12 meses antes del ingreso al estudio y el paciente respondió al tratamiento previo con lenalidomida

• Valores hematológicos adecuados:

  • recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L
  • plaquetas ≥ 100 x 109/L
  • hemoglobina > 80 g/L, a menos que se considere que es causada por una neoplasia maligna hematológica subyacente, según el juicio clínico del investigador

• Función hepática adecuada:

  • bilirrubina total < 1,2 mg/dL
  • AST (SGOT) ≤ 2,5 x LSN

• Función renal adecuada:

  o aclaramiento de creatinina calculado > 50 ml/min, según la fórmula de Cockcroft-Gault

• Enfermedad libre de neoplasias malignas previas durante > 5 años a menos que el paciente

  • ha sido tratado con intención curativa y se considera que está en remisión completa durante ≥2 años antes de la inscripción en el estudio

  • o tiene un tratamiento curativo

    • carcinoma de células basales/células escamosas de la piel,
    • carcinoma "in situ" del cuello uterino,
    • carcinoma ductal de mama in situ con resección quirúrgica completa (es decir, márgenes negativos),
    • tumor tiroideo medular o papilar
    • o cáncer de próstata localizado en etapa temprana de bajo grado tratado quirúrgicamente con intención curativa

Criterio de exclusión:

• Hembras embarazadas o en período de lactancia
• Cualquier uso previo de bendamustina
• Pacientes que no pueden o no quieren someterse a terapia antitrombótica
• Cualquier afección médica subyacente grave (a juicio del investigador) que perjudique la capacidad del paciente para participar en el ensayo (p. enfermedad autoinmune activa, diabetes no controlada, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, trastorno psiquiátrico)
• Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si él/ella participaría en el estudio o cualquier condición que confunda significativamente la capacidad de interpretar los datos del estudio, según el juicio del investigador local.
• Enfermedad cardiovascular grave, incluido infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association, angina no controlada o arritmias ventriculares graves no controladas (≥ Lown 3)
• Uso de cualquier otro fármaco o terapia/tratamiento experimental en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al ingreso al ensayo
• Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio o hipersensibilidad a cualquier otro componente de los fármacos del estudio
• Cualquier terapia antineoplásica concurrente con agentes quimioterapéuticos o agentes biológicos o radioterapia
• Cualquier procedimiento quirúrgico importante dentro de los 30 días anteriores a la terapia del estudio
• Hepatitis crónica B o C conocida, infección por VIH conocida
• Ictericia o cualquier otro daño grave del parénquima hepático
• Cualquier contraindicación para el tratamiento con bendamustina, lenalidomida, dexametasona y/o pegfilgrastim de acuerdo con las fichas técnicas correspondientes
• Cualquier otro medicamento concomitante contraindicado para su uso con los medicamentos del estudio según las autoridades sanitarias nacionales.